FDA ความพยายามในการป้องกันการเพิ่มขึ้นของราคายา
สารบัญ:
- น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากการออกกำลังกายของ Shkreli ในการเจาะราคาและการจับกุมการฉ้อโกงในหลักทรัพย์ต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ตอบสนองด้วยการเร่งกระบวนการอนุมัติสำหรับยาที่สามารถใช้เป็นทางเลือกในการใช้ยาได้เมื่อมีเพียงอย่างเดียว ได้รับการอนุมัติเช่นในกรณีของ Daraprim
- FDA ไม่ได้พูดในการกำหนดค่าใช้จ่ายของ Daraprim หรือยาช่วยชีวิตอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น
เมื่อ Turing Pharmaceuticals CEO Martin Shkreli ได้เพิ่มค่าใช้จ่ายของ Daraprim ซึ่งเป็นยาต้านความเจ็บปวดที่มีประสิทธิภาพจาก 13 เหรียญ 50 ถึง 750 เหรียญต่อเม็ดเขาได้รับความอื้อฉาวจากหนังสือการ์ตูนคนร้ายอย่างรวดเร็ว
Daraprim เป็นยาเพียงชนิดเดียวที่สามารถใช้ในการรักษา toxoplasmosis ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจาก Toxoplasma gondii ปรสิตที่โจมตีบุคคลที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลง โรคนี้พบเห็นได้บ่อยในผู้ป่วยโรคเอดส์แม้ว่าจะพบในผู้ที่ได้รับเคมีบำบัด เมื่อไม่ได้รับการรักษา toxoplasmosis โดยปกติจะเป็นอันตรายถึงชีวิต โฆษณาโฆษณา
สีหน้าที่อ่อนแอของ Shkreli ฉาบฉวยเกี่ยวกับอินเทอร์เน็ต คำว่า "pharma bro" ป้อนคำศัพท์เกี่ยวกับวัฒนธรรมและสื่อต่างๆมีประเด็นเกี่ยวกับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมShkreli ถูกเรียกว่า "ใบหน้าของการขุ่นเคืองที่ไม่มีการข่มขู่จากความทุกข์ทรมานของมนุษย์" "การผสมผสานที่สมบูรณ์แบบและน่าเกลียดมากของความเย่อหยิ่งเยาวชนและความชิงชัง" และ "คนที่เกลียดที่สุดในอเมริกา “
โฆษณา
Turing ใช้ช่องโหว่ของรัฐบาลที่อนุญาตให้ บริษัท ยาสามารถเรียกเก็บราคาใด ๆ ที่พวกเขาต้องการสำหรับยาที่ไม่มีสูตรอื่นหรือทางเลือกAdvertisementAdvertisement
ในวันจันทร์ที่ผ่านมารอยเตอร์ได้โพสต์รายงานพิเศษเกี่ยวกับการขึ้นราคายาที่ใช้กันทั่วไปในสหรัฐฯในช่วงห้าปีที่ผ่านมา บริการข่าวเปิดเผยว่าราคายาเสพติดที่มีการใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุด 10 ใน 10 ของประเทศเพิ่มขึ้นมากกว่าร้อยละ 100 ในช่วงเวลาดังกล่าว ยาเสพติดอีก 6 ชนิดเพิ่มขึ้นกว่า 50 เปอร์เซ็นต์
อ่านเพิ่มเติม: ทำไมยาบางชนิดจึงเสียค่าใช้จ่ายมากและคนอื่น ๆ ไม่ได้เร่งกระบวนการ
อย่างไรก็ตามการกระทำของ Shkreli ทำให้ความสนใจในความต้องการในการแข่งขันในตลาดเภสัชกรรม
น้อยกว่าหนึ่งปีหลังจากการออกกำลังกายของ Shkreli ในการเจาะราคาและการจับกุมการฉ้อโกงในหลักทรัพย์ต่อมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้ตอบสนองด้วยการเร่งกระบวนการอนุมัติสำหรับยาที่สามารถใช้เป็นทางเลือกในการใช้ยาได้เมื่อมีเพียงอย่างเดียว ได้รับการอนุมัติเช่นในกรณีของ Daraprim
Keith Flanagan ผู้อำนวยการสำนักงานนโยบายยาทั่วไปในศูนย์การประเมินและวิจัยยาของ FDA ได้อธิบายถึงขั้นตอนใหม่สำหรับการใช้ยาใหม่ ๆ แบบย่อ (ANDA) ว่าเป็น "เหมือนช่องทางด่วนที่ซูเปอร์มาร์เก็ต "
AdvertisementAdvertisement
การเปลี่ยนแปลงล่าสุดอาจเร่งกระบวนการอนุมัติให้ได้มากถึง 125 ยาใหม่
ภายใต้นโยบายนี้การส่ง ANDA ต้องเป็นเอกสารสำหรับยาที่มีเพียงสูตรเดียวที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA เท่านั้น พวกเขายังไม่สามารถมีสิทธิบัตรการปิดกั้นหรือ exclusives ใด ๆนโยบายใหม่สำหรับคู่แข่งทั่วไปที่เป็นมิตรกับสิ่งแวดล้อมกับสิ่งที่อุตสาหกรรมหมายถึงว่าเป็นผลิตภัณฑ์ "แหล่งเดียว" เพียงหนึ่งในความพยายามล่าสุดหลายประการของ FDA เพื่อป้องกันไม่ให้มีการจ้างงานทัวริงที่ขุ่นเคือง
โฆษณา
"เราจ้างพนักงานใหม่จัดโครงสร้างใหม่ของเราปรับปรุงกระบวนการทางธุรกิจของเราและปรับปรุงระบบข้อมูลของเราเพื่อปรับปรุงความเร็วและความสามารถในการคาดการณ์ของกระบวนการทบทวน ANDA" Flanagan กล่าว Healthline ทางอีเมล "ตั้งแต่เดือนตุลาคมปี 2016 ANDA ที่เข้ามาจะได้รับการตรวจทานภายใน 10 เดือนและจะมีการเร่งดำเนินการเรื่องลำดับความสำคัญด้านสาธารณสุขเช่นการส่งผลิตภัณฑ์ต้นทางเพียงอย่างเดียว
หมวดโฆษณาที่เพิ่มขึ้นเจ็ดหมวดเร่ง
ปัจจุบันองค์การอาหารและยามีหมวดยาอีก 7 ชนิดที่รับประกันว่าจะได้รับการตรวจสอบอย่างเร่งด่วน
ยาเหล่านี้รวมถึงยาที่ถือเป็น "ยาตัวแรก" หรือยาแผนใหม่ทั่วไปรวมทั้งยาที่จำเป็นต่อการสนับสนุนกรณีฉุกเฉินด้านสาธารณสุขการขาดแคลนยาเสพติดหรือโครงการพิเศษเช่นแผนฉุกเฉินของประธานาธิบดีสำหรับโรคเอดส์ ความโล่งอกFDA ไม่ได้พูดในการกำหนดค่าใช้จ่ายของ Daraprim หรือยาช่วยชีวิตอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้น
การโฆษณา
แม้ว่า Shkreli เพิ่งใช้สิทธิในการแก้ไขครั้งที่ห้าเพื่อหลีกเลี่ยงการให้ปากคำก่อนสภาคองเกรส แต่ทัวริงไม่เคยลดค่าใช้จ่ายของ Daraprim ทางเลือกที่หลากหลายสำหรับยาที่ผลิตโดย บริษัท Imprimis ขายได้ในราคา $ 1 ต่อเม็ด
องค์การอาหารและยาสามารถทำงานเพื่อป้องกันการเจาะราคาในอนาคตได้ แต่ก็เห็นได้ชัดว่าในบางกรณีและในตัวอย่างของทัวริงมากกว่าความเสียหายที่เกิดขึ้นแล้ว
AdvertisementAdvertisementอ่านเพิ่มเติม: ราคายาเบาหวานสูง แต่สามารถลดลงได้เร็ว ๆ นี้? »
