FDA ร่างคำแนะนำที่จำเป็นสำหรับชื่อที่แตกต่างสำหรับยาเสพติด biosimilar สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอย

Biosimilars อาจสร้างความสับสนในขอบเขตใหม่สำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ตอนนี้ด้วยนโยบายการตั้งชื่อใหม่ที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ผู้ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์จะรู้ได้อย่างชัดเจนว่าพวกเขาได้รับยาชนิดใด

AdvertisementAdvertisement

ในการเคลื่อนไหวที่ปรบมือโดยองค์กรสนับสนุนผู้ป่วยจำนวนมากรวมถึง American College of Rheumatology, FDA จำเป็นต้องมีชื่อที่แตกต่างและโดดเด่นเมื่อกล่าวถึงยาเสพติดทางชีวภาพและชีวเคมี

ร่างคำแนะนำฉบับใหม่นี้จะช่วยให้มั่นใจได้ว่า บริษัท ยาจะปฏิบัติตามกฎระเบียบและยังคงปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับการตั้งชื่อและการตลาดยา biosimilar

ร่างฉบับ การตั้งชื่อผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ไม่ได้เป็นกรรมพันธุ์: คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม มีข้อมูลเกี่ยวกับข้อบังคับและสามารถอ่านได้ทั้งหมดที่นี่

โฆษณา

อ่านเพิ่มเติม: รับข้อมูลเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์»

คำแนะนำแบบร่างตามคำแถลงตำแหน่งที่ออกก่อนหน้านี้รวมทั้งจดหมายแสดงความคิดเห็นหลายฉบับจาก Americanheartology of Rheumatology (ACR) ถึง FDA

AdvertisementAdvertisement

จดหมายดังกล่าวเรียกร้องให้มีความโปร่งใสและความปลอดภัยของผู้ป่วย

ความห่วงใยคือความเป็นไปได้ที่จะสามารถทดแทนไบโอซิมิเลตได้โดยไม่ได้รับความยินยอมหรือความรู้จากผู้ป่วย

ในแถลงการณ์ที่ออกโดย ACR องค์กรได้แสดงความเห็นชอบด้วยหลักเกณฑ์การตั้งชื่อใหม่ของ FDA ดร. ดั๊กไวท์ประธานคณะกรรมการ ACR ของ Rheumatologic Care กล่าวว่า "ACR กล่าวว่าข้อเสนอของ FDA ต้องการชื่อที่แตกต่างกันสำหรับยาเสพติดและยาชีวภาพ

นอกจากนี้เขายังระบุด้วยว่า "ชื่อที่โดดเด่นจะช่วยให้เกิดความโปร่งใสมากยิ่งขึ้นในการทดแทนและการแจ้งเตือนให้ชัดเจนแก่ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องกับเภสัชกรผู้ให้บริการและผู้ป่วยซึ่งเป็นยาที่ผู้ป่วยได้รับ "

AdvertisementAdvertisement

อ่านเพิ่มเติม: การรักษาด้วยช่องปากการกลับมาทำซ้ำในการรักษาด้วยโรคข้ออักเสบเรื้อรัง»

กฎใหม่จะช่วยผู้ป่วย

ความโปร่งใสและความชัดเจนรอบ ๆ ตัวชีววิทยาเทียบกับ biosimilars คือการเปลี่ยนแปลงที่พร้อมจะช่วยผู้ป่วยให้ดีขึ้น และเข้าใจถึงการดูแลที่ได้รับ

การย้ายอาจสร้างความไว้วางใจระหว่างแพทย์ผู้ป่วยและ บริษัท เภสัชกรรม

โฆษณา

ข้อเสนอของ FDA เพื่อขอให้ระบุชื่อสำหรับ biosimilars จะช่วยผู้เชี่ยวชาญด้าน rheumatilists และผู้เชี่ยวชาญอื่น ๆ เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยยังคงได้รับการบำบัดที่มีประสิทธิภาพทั้งทางคลินิกที่เหมาะสมและมีประสิทธิภาพโดยไม่กระทบต่อสุขภาพหรือความปลอดภัยของพวกเขา "

ผู้ป่วยบางรายอาจยังไม่แน่ใจ อย่างไรก็ตามหลายคนมีความหวังเกี่ยวกับความเป็นไปได้ใหม่ ๆ สำหรับการรักษาด้วย RA ซึ่งอาจมียาเสพติดทางชีวภาพ

AdvertisementAdvertisement

นักแสดงหญิง Megan Park พูดคุยเกี่ยวกับชีวิตด้วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์»