การติดตามอย่างรวดเร็วของยา: FDA กับเพนตากอน
สารบัญ:
- AdvertisementAdvertisement
- ดร Peter Lurie ประธานศูนย์วิทยาศาสตร์ที่ไม่หวังผลกำไรในที่สาธารณะให้กับ Healthline ว่ายาที่ได้รับอนุมัติในโลกได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเป็นอันดับแรก
อำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) อนุมัติยาฉุกเฉินได้รับการทดสอบในปีนี้และหน่วยงานของรัฐบาลกลางได้รับรางวัล
มันครอบงำเหนือทหารไม่น้อย
AdvertisingAdvertisementเจ้าหน้าที่ของกระทรวงกลาโหมต้องการที่จะติดตามยาเสพติดและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็วเพื่อใช้ในสนามรบฉุกเฉิน
อย่างไรก็ตามหลังจากได้รับการสนับสนุนจากฝ่ายนิติบัญญัติผู้สนับสนุนและคณะกรรมาธิการ FDA Scott Gottlieb FDA ยังคงเป็นองค์กรเดียวที่มีอำนาจอนุมัติยาเสพติดฉุกเฉิน
เพื่อเป็นการประนีประนอมสภาคองเกรสจึงลงเอยด้วยการเพิ่มการแก้ไขร่างพระราชบัญญัติป้องกันประจำปี
โฆษณาการรักษาบางอย่างสำหรับเพนตากอนอาจถูกติดตามโดย FDA ได้อย่างรวดเร็ว
ในการทำเช่นนี้องค์การอาหารและยาจะพบปะทุกไตรมาสเพื่อหารือเกี่ยวกับ "ความสำคัญสูงสุดของกระทรวงกลาโหม" การแก้ไขอ่าน
AdvertisingAdvertisementเสียงร้องที่เปล่งประกายมากที่สุดบางอย่างเกี่ยวกับแรงผลักดันของเพนตากอนเพื่อให้มีอำนาจอนุมัติยาเสพติดเพิ่มขึ้นมาจากฝ่ายนิติบัญญัติเช่น Greg Walden, R-Ore, เก้าอี้ของคณะกรรมการพลังงานและการพาณิชย์บ้านและ Lamar Alexander, R-Tenn, เก้าอี้ของคณะกรรมการวุฒิสภาเกี่ยวกับสุขภาพการศึกษาแรงงานและเงินบำนาญ
"การตัด FDA ออกจากกระบวนการนี้ไม่ฉลาด" แพทริเซียแซทเทอร์เลอร์รองศาสตราจารย์แห่งวิทยาลัยกฎหมายแห่งรัฐจอร์เจียและอดีตที่ปรึกษาของ FDA กล่าวว่า Healthline "มันมีความเชี่ยวชาญในการประเมินประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ “การติดตามอย่างรวดเร็วของยาบางชนิด
การพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพไม่ใช่เรื่องง่าย
AdvertisementAdvertisement
เนื่องจากความยาวของกระบวนการนี้ความเชื่อที่ว่าองค์การอาหารและยาได้ชะลอตัวจึงเข้าใจผิด Zettler กล่าว
นอกจากนี้เธอยังเสริมอีกว่าผลิตภัณฑ์มักจะล้มเหลวในขั้นตอนที่ 3 ของกระบวนการทดลองทางคลินิกซึ่งจะทดสอบว่ายาชนิดใหม่นั้นดีกว่ายาที่มีอยู่แล้วหรือไม่เฉพาะยา 25 ถึง 30 เปอร์เซ็นต์ที่ผ่านการทดสอบในช่วงนี้ไปสู่ระดับถัดไปตามที่ FDA กล่าว
โฆษณา
"ดังนั้นมีความกังวลด้านจริยธรรมเมื่อมีการกำกับดูแลเล็กน้อยเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ" เธอกล่าว "นี่เป็นการเปลี่ยนกองกำลังทหารให้เป็นเรื่องของมนุษย์ "
แพทย์ทางทหารได้รับการรักษาด้วยความผิดพลาดหลายอย่างแล้ว James Giordano หัวหน้าโครงการ Neuroethics Studies ที่ Georgetown University Medical Center ในวอชิงตันดี.C. บอก HealthlineAdvertisingAdvertisement
"ดังนั้นยาเสพติดเหล่านี้ควรได้รับการอนุมัติเป็นกรณี ๆ ไป" เขากล่าว
กระทรวงกลาโหมอาจจะพยายามหายาบางชนิดที่อยู่ห่างไกลออกไปและมีศักยภาพและสัญญามากกระบวนการของ FDA เป็นเรื่องที่ชาญฉลาดแม้ว่าเขาจะกล่าวว่า
โฆษณา
อย่างไรก็ตามมีความจำเป็นเร่งด่วนในคำขอของกระทรวงกลาโหม
มีรายงานว่าต้องการใช้พลาสม่าที่แช่แข็งในสนามรบซึ่งอาจช่วยชีวิตผู้บาดเจ็บได้เนื่องจากการสูญเสียเลือดAdvertisingAdvertisement
ตามรายงานพลาสม่ายังไม่ได้รับการอนุมัติเป็นเวลา 10 ปีแม้ว่า FDA จะมุ่งมั่นที่จะติดตามอย่างรวดเร็ว
บันทึกการติดตามอย่างรวดเร็วในทางปฏิบัติแม้ว่าสหรัฐอเมริกามีประวัติการอนุมัติยาเสพติดที่ดีที่สุด
ดร Peter Lurie ประธานศูนย์วิทยาศาสตร์ที่ไม่หวังผลกำไรในที่สาธารณะให้กับ Healthline ว่ายาที่ได้รับอนุมัติในโลกได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกาเป็นอันดับแรก
สำหรับยาที่มีความสำคัญ FDA จะดำเนินการกับใบสมัครภายในหกเดือนเทียบกับ 10 เดือนสำหรับการตรวจทานมาตรฐาน
"ดังนั้นระยะเวลาในการได้รับการอนุมัติจึงลดลงอย่างมาก" Lurie ผู้เรียกการแก้ไขข้อตกลงที่ดี "ข้อโต้แย้งที่องค์การอาหารและยาเป็นสินค้าล้าสมัยจะไม่ถูกต้องมากไปกว่านี้ "
แต่นั่นไม่ใช่เรื่องสำคัญเสมอมา
ตลอดระยะเวลาที่ผ่านมาลูกตุ้มขององค์การอาหารและยา (FDA) ได้ขยายการเข้าถึงยาที่มีประสิทธิภาพ Zettler กล่าว
ตัวอย่างเช่นในช่วงวิกฤตโรคเอดส์ลูกตุ้มมีความระมัดระวังมากเกินไปเธอกล่าว
ในด้านอื่น ๆ FDA ถูกกล่าวหาว่าไม่ทำอะไรมากพอเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของ Vioxx ซึ่งเป็นยาต้านการอักเสบที่ได้รับอนุมัติเมื่อปี 1999
ถูกดึงออกสู่ตลาดเมื่อปี 2547 หลังจากมีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจวายและ จังหวะพบ
ตอนนั้นยาเสพติดได้ฆ่าผู้ป่วยเกือบ 60,000 รายซึ่งเป็นจำนวนผู้เสียชีวิตเกือบทั้งหมดในสงครามเวียดนาม - ตามประมาณการ
ผู้เชี่ยวชาญยอมรับว่าทหารต้องได้รับการคุ้มครองจากผลร้าย
ในส่วนของเขา Giordano ต้องการเห็นบทบัญญัติที่เป็นทางการสำหรับการวิจัยและการดูแลอย่างต่อเนื่อง
"เราไม่สามารถละทิ้งยาเสพติดเหล่านี้ได้" เขากล่าว
