FDA อนุมัติ Entyvio, ยาใหม่สำหรับโรคลำไส้ใหญ่บวมและโรค Crohn's
สารบัญ:
- Entyvio สามารถช่วยผู้ป่วยในการจัดการโรค
- เมื่อ Entyvio สำหรับโรค Crohn ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยราว 1, 500 คนผู้เข้ารับการรักษาด้วย Entyvio มากขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกการให้อภัยทางคลินิกและการให้ความช่วยเหลือทางคลินิกแบบฟรีคอร์ติโคสเตียรอยด์ Stephen B. Hanauer ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการศูนย์สุขภาพทางเดินอาหารมหาวิทยาลัย Northwestern University Feinberg School of Medicine และผู้ร่วมวิจัยในการทดลองทางคลินิก vedolizumab กล่าวว่า Healthline ได้รับการอนุมัติจาก Entyvio จาก FDA groundbreaking ว่ามันเป็นชั้นใหม่ของตัวแทนทางชีววิทยาสำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล Hanauer ยังกล่าวอีกว่ามีการบำบัดทางชีววิทยาเป็นจำนวนมากรวมทั้ง Remicade, Humira, Cimzia และ Simponi ซึ่งเป็นสารเคมี (โปรตีน) TNF ซึ่งหมายถึงปัจจัยการตายของเนื้องอก
- ในการแถลงข่าวขององค์การอาหารและยาแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับยา vedolizumab อย่างใกล้ชิดสำหรับอาการทางระบบประสาทใหม่หรือเลวลงโดยสังเกตว่าแผนการเฝ้าระวังหลังการขายและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ให้บริการผู้ป่วยโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn ในการให้แสงสีเขียวแก่ บริษัท ยา Takeda Pharmaceuticals 'ประเทศญี่ปุ่นในการฉีดวัคซีน Entyvio (vedolizumab) (corticosteroids, immunomodulators หรือ tumor necrosis factor blocker) ยังไม่ได้รับการรักษาอย่างเพียงพอ
อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเป็นเป็นโรคเรื้อรังที่มีผลต่อผู้ป่วยประมาณ 620,000 คน มันทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุชั้นในของลำไส้ใหญ่และเป็นหนึ่งในสองรูปแบบหลักของโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง การอักเสบอาจทำให้รู้สึกไม่สบายในช่องท้องมีเลือดออกในทางเดินอาหารและท้องร่วง
ค้นหาแอพพลิเคชันโรค Crohn ที่ดีที่สุด»ยาควบคุมอาการต่างๆ
การโฆษณา
Egan กล่าวต่อ" แม้ว่าจะไม่สามารถรักษาอาการเหล่านี้ได้ แต่การอนุมัติในวันนี้ถือเป็นทางเลือกใหม่ในการรักษาตัวใหม่สำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาแบบเดิมเพื่อช่วยในการควบคุมอาการของโรค “
Entyvio เป็นตัวรับตัวรับอินทิกรัล (Integrin receptor antagonist) อ่านเพิ่มเติม: Best Crohn's Blogs »AdvertisingAdvertisement
ตัวรับ integrin คือโปรตีนที่แสดงออกบนผิวของเซลล์บางชนิดซึ่งทำหน้าที่เป็นสะพานสำหรับปฏิสัมพันธ์ระหว่างเซลล์และเซลล์ Entyvio ยับยั้งการทำงานร่วมกันของตัวรับ integrin receptor (แสดงออกบนเซลล์ที่อักเสบ) โดยเฉพาะโปรตีน (แสดงบนเซลล์ในผนังภายในของหลอดเลือด) และบล็อกการย้ายตัวของเซลล์ที่ไหลเวียนของเลือดที่ไหลเวียนไปทั่วเส้นเลือดและเข้าสู่พื้นที่ต่างๆ ของการอักเสบในระบบทางเดินอาหารEntyvio สามารถช่วยผู้ป่วยในการจัดการโรค
Entyvio สำหรับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นลำไส้ใหญ่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่มีผู้ป่วยประมาณ 900 ราย ผู้ป่วยได้รับการประเมินหาค่าความถี่ในอุจจาระ, เลือดออกทางทวารหนัก, ผลการตรวจทางส่องกล้องตรวจและการประเมินโดยรวมของแพทย์ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วย Entyvio มากขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้รับการรักษาอย่างถูกต้องและประสบความสำเร็จและคงไว้ซึ่งการลดอาการทางคลินิกได้รับการบรรเทาอาการโดยปราศจากคอร์ติโคสเตียรอยด์และเมื่อเห็นในระหว่างการส่องกล้องตรวจพบลำไส้ใหญ่ที่ดีขึ้น
เมื่อ Entyvio สำหรับโรค Crohn ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิกสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยราว 1, 500 คนผู้เข้ารับการรักษาด้วย Entyvio มากขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกที่ได้รับการตอบสนองทางคลินิกการให้อภัยทางคลินิกและการให้ความช่วยเหลือทางคลินิกแบบฟรีคอร์ติโคสเตียรอยด์ Stephen B. Hanauer ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์และผู้อำนวยการศูนย์สุขภาพทางเดินอาหารมหาวิทยาลัย Northwestern University Feinberg School of Medicine และผู้ร่วมวิจัยในการทดลองทางคลินิก vedolizumab กล่าวว่า Healthline ได้รับการอนุมัติจาก Entyvio จาก FDA groundbreaking ว่ามันเป็นชั้นใหม่ของตัวแทนทางชีววิทยาสำหรับการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล Hanauer ยังกล่าวอีกว่ามีการบำบัดทางชีววิทยาเป็นจำนวนมากรวมทั้ง Remicade, Humira, Cimzia และ Simponi ซึ่งเป็นสารเคมี (โปรตีน) TNF ซึ่งหมายถึงปัจจัยการตายของเนื้องอก
AdvertisingAdvertisement
"Entyvio จะบล็อกตัวรับที่ป้องกันไม่ให้เซลล์อักเสบเข้าสู่เนื้อเยื่อ มีประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลและโรค Crohn's เป็นตัวแทนที่แตกต่างไปจากที่เราเคยมี จะช่วยให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาทางชีววิทยาอื่น ๆ หรือไม่ มันมีประสิทธิภาพในคนที่ไม่เคยเห็น biologics อื่น ๆ และมันก็มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตอบสนองต่อการป้องกัน TNF ชั้น "Hanauer กล่าว.
เรียนรู้เกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล "
ความเสี่ยงและอาการข้างเคียงร่วมกัน
อาการปวดศีรษะปวดเมื่อยตามอาการคลื่นไส้และไข้เป็นรายงานอาการข้างเคียงที่พบมากที่สุด ความเสี่ยงที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Entyvio ได้แก่ การติดเชื้อที่รุนแรงอาการแพ้และปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการฉีดยาและความเป็นพิษต่อตับการโฆษณา
อีกหนึ่งชนิดของตัวรับสารตัวรับ integrin มีส่วนเกี่ยวข้องกับ leukoencephalopathy multifocal แบบก้าวหน้า (PML) การติดเชื้อฉวยโอกาสที่หายากและมักร้ายแรงของระบบประสาทส่วนกลาง PML เกิดจากเชื้อไวรัสและมักเกิดเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันเท่านั้น ไม่มีกรณีใดที่ PML ระบุในผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก Entyvio
ในการแถลงข่าวขององค์การอาหารและยาแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพติดตามผู้ป่วยเกี่ยวกับยา vedolizumab อย่างใกล้ชิดสำหรับอาการทางระบบประสาทใหม่หรือเลวลงโดยสังเกตว่าแผนการเฝ้าระวังหลังการขายและการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
AdvertisementAdvertisement
ข่าวที่เกี่ยวข้อง: อาหารที่ควรหลีกเลี่ยงด้วยอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล "
