FDA อนุมัติ Jardiance สำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ช่วยเพิ่มน้ำหนักตัว

โรคเบาหวานชนิดที่ 2 มีผลต่อผู้ป่วยประมาณ 26 ล้านคนและเป็นผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเบาหวานกว่า 90 เปอร์เซ็นต์ในสหรัฐอเมริกา เมื่อเวลาผ่านไประดับน้ำตาลในเลือดสูงสามารถเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงรวมทั้งโรคหัวใจตาบอดและความเสียหายของเส้นประสาทและไต

ดร Curtis J. Rosebraugh จากศูนย์วิจัยและการประเมินยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ว่า "Jardiance เป็นทางเลือกในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 ซึ่งสามารถใช้คนเดียวหรือเพิ่มสูตรการรักษาที่มีอยู่เพื่อควบคุมเลือดได้ ระดับน้ำตาลในการจัดการโดยรวมของโรคเบาหวาน "

โฆษณาโฆษณา

ตรวจสอบ Apps เบาหวานที่ดีที่สุดของ 2014 »

Jardiance Work อย่างไร

Jardiance เป็นน้ำตาลกลูโคส transporter 2 (SGLT2) ทำงานโดยการยับยั้งการดูดซึมน้ำตาล (น้ำตาลในเลือด) ของไตโดยการเพิ่มการหลั่งของกลูโคสในปัสสาวะและลดระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยโรคเบาหวานความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาเสพติดได้รับการศึกษาใน 7 การทดลองทางคลินิกของผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 4 จำนวน 480 รายผลการทดลองแสดงให้เห็นว่ายา Jardiance ช่วยเพิ่มระดับฮีโมโกลบิน A1c (วัดระดับน้ำตาลในเลือด) เทียบกับยาหลอก

Dr เจอรัลด์ Bernstein ผู้อำนวยการของโรคเบาหวาน nagement จาก Friedman Diabetes Institute ที่ศูนย์การแพทย์ Beth Israel และศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ของ Icahn School of Medicine ที่ Mount Sinai ใน New York กล่าวว่า "หลายปีก่อนเป้าหมายหลักของการรักษาโรคเบาหวานคือการรักษากลูโคส ออกจากปัสสาวะ ความสามารถในการทำแบบทดสอบเลือดด้วยตนเองเป็นวิธีที่ดีกว่าในการตรวจสอบและคนไม่ต้องตรวจสอบปัสสาวะมากนัก ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมามีการใช้ยาประเภทใหม่ ๆ ที่ทำให้ร่างกายหลั่งน้ำกลูโคสในปัสสาวะได้อย่างคล่องแคล่ว ปกติน้ำตาลกลูโคสจำนวนมากเข้าสู่ไต แต่ก่อนที่จะเข้าสู่ปัสสาวะจะถูกดูดกลับเข้าไปในกระแสเลือดอีกครั้ง “

" ยาตัวนี้สกัดกั้นการดูดกลืนกลูโคสในปริมาณที่ จำกัด เพื่อให้น้ำตาลกลูโคสซึมเข้าสู่ปัสสาวะระดับน้ำตาลในเลือดลดลงและแคลอรี่บางส่วนเสียไป เมื่อเวลาผ่านไปซึ่งอาจหมายถึง A1c ที่ดีขึ้นและการสูญเสียน้ำหนักที่ลดลงอย่างช้าๆ "- Dr. Gerald Bernstein

Jerry Meece, R. Ph., CDE และเจ้าของ Clinical Services ที่ Plaza Pharmacy and Wellness Center ใน Gainesville, Tex กล่าวว่า "Jardiance เป็นสารยับยั้ง SGLT2 ตัวที่สามนำมาใช้อีก 2 ตัวคือ Invokana (canagliflozin) และ Farxiga (dapagliflozin) สิ่งที่เราเคยคิดว่าเป็นสิ่งที่ไม่ดีมี มีน้ำตาลกลูโคสอยู่ในปัสสาวะมากขึ้นซึ่งเป็นสัญญาณบ่งบอกถึงความเป็นไปได้ใหม่ ๆ ลดลง A1c ในละแวกละหนึ่งเปอร์เซ็นต์ "

AdvertisementAdvertisement

ตามที่ Meece สารยับยั้ง SGLT2 เป็น ที่ไม่ซ้ำกันในสิ่งที่พวกเขาเป็นชั้นเดียวของยาเสพติดที่เป็นอินซูลินอิสระ "ยาเสพติดทุกช่องปากอื่น ๆ ต้องมีความสัมพันธ์กับอินซูลินบาง ยานี้ทำงานเป็นอินซูลินยาเสพติดอิสระซึ่งหมายความว่าไม่ว่าคุณจะอยู่ที่ไหนในรัฐโรคหรือระยะเวลาที่คุณมีโรคเบาหวานก็ทำงานเป็นพื้นเช่นเดียวกัน ปัจจัยที่ จำกัด เพียงอย่างเดียวคือโรคไตวายเรื้อรังหรือการมีส่วนร่วมของไต "กล่าวโดย Meece

ประโยชน์อย่างหนึ่งของ Jardiance ก็คือการช่วยลดน้ำหนักโดยไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดหรือลดระดับน้ำตาลในเลือดลดลง Meece กล่าว "เมื่อคุณปัสสาวะเป็นปกติน้ำตาลกลูโคสคุณจะปัสสาวะแคลอรี่และคุณสูญเสีย 200-300 แคลอรี่ต่อวันที่ใช้ยานี้ มันไม่ได้โดยไม่ก่อให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดและนั่นไม่ใช่สิ่งเล็ก ๆ น้อยที่จะมองข้ามเพราะภาวะน้ำตาลในเลือดเองสิ้นสุดลงทำให้จำนวนมากของการรับสมัครทุกปีแผนกฉุกเฉิน "เขากล่าว

Meece ยังกระตือรือร้นที่ Jardiance คือสิ่งที่เขา dubs "ทนทาน. "" คุณใช้มันตอนนี้และปีนับจากนี้ก็เป็นเหมือนการทำงานเมื่อคุณเริ่มใช้มัน นั่นเป็นสิ่งที่ดี ด้วยยาเสพติดจำนวนมากเมื่อคุณเริ่มใช้มันเป็นเพียงไม่กี่เดือนถึงหนึ่งปีเมื่อพวกเขาไม่ได้มีประสิทธิภาพเท่าที่พวกเขา "เขากล่าว

Jardiance สามารถช่วยลดความดันโลหิตได้เล็กน้อยตามที่ Meece

ค้นหาข้อมูลเกี่ยวกับความสำคัญของการทดสอบ A1c »

AdvertisementAdvertisement

ผลข้างเคียงรวมถึงการติดเชื้อยีสต์, โรคระบบทางเดินปัสสาวะ

ตาม FDA Jardiance ได้รับการศึกษาว่าเป็นการบำบัดแบบสแตนด์อโลนและร่วมกับชนิดอื่น ๆ 2 ยาเสพติดโรคเบาหวาน ได้แก่ metformin, sulfonylureas, pioglitazone และอินซูลิน องค์การอาหารและยาแถลงข่าวว่า Jardiance ไม่ควรใช้เพื่อรักษาคนที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 สำหรับผู้ที่เป็นโรคเบาหวาน ketoacidosis; หรือผู้ที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังขั้นสุดท้ายโรคไตวายเรื้อรังหรือผู้ป่วยไตวาย

FDA ต้องการการศึกษาหลังการขายสี่ครั้งสำหรับ Jardiance:

การศึกษาผลลัพธ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างต่อเนื่อง

• การศึกษาว่ายาทำงานอย่างไรในร่างกายเด็กและวัยรุ่น
• การศึกษาความปลอดภัยและประสิทธิผลของเด็กและเยาวชน < และการศึกษาความเป็นพิษของเด็กและเยาวชนที่ไม่เกี่ยวกับเด็ก (nonclinical (animal)) โดยมุ่งเน้นพัฒนาการของไตพัฒนาการของกระดูกและการเจริญเติบโต
• เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับยาเสพติดที่ช่วยป้องกันการดูดซึมกลูโคส»
• โฆษณา

ตามที่ FDA กล่าวว่า Jardiance สามารถทำให้เกิด การคายน้ำที่นำไปสู่การลดลงของความดันโลหิต (ความดันโลหิตต่ำ) ที่อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมและลดลงในการทำงานของไตผู้สูงอายุผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะเพื่อรักษาสภาพอื่น ๆ ดูเหมือนจะอ่อนแอมากขึ้นต่อผลข้างเคียงนี้

ผลข้างเคียงส่วนใหญ่ของ Jardiance คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อที่อวัยวะเพศหญิงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ที่มีแนวโน้มที่จะติดเชื้อเหล่านี้

AdvertisingAdvertisement

"ถ้าคุณปัสสาวะรั่วไหลซึ่งส่วนใหญ่จะเกิดขึ้นในผู้สูงอายุเมื่อปัสสาวะแห้งคุณจะออกจากน้ำตาลบนผิวในบริเวณอุ้งเชิงกรานที่มันชื้นก็คือ การติดตั้งสำหรับการติดเชื้อราและแบคทีเรีย Bernstein กล่าวว่าฉันมักจะแนะนำ บริษัท ยาเสพติดที่จะจัดตั้งโปรแกรมสุขอนามัยเพื่อให้คนเข้าใจสิ่งที่พวกเขาต้องทำและให้แน่ใจว่าไม่มีน้ำตาลกลูโคสวางบนผิวพวกเขาสามารถใช้ล้าง และแห้งหรือ washcloth กับน้ำอย่างน้อยสองครั้งต่อวันกลูโคสจะละลายได้โดยสิ้นเชิงดังนั้นทั้งหมดจะหายไป "

หายาที่ดีที่สุดสำหรับผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 »

Meece คิดว่าแม้จะมี ผลข้างเคียงเหล่านี้ยาใหม่จะได้รับการยอมรับ "มันเป็นยาที่มีประสิทธิภาพนี้อาจเป็นยาที่สองในที่สุดเพิ่ม metformin เป็นหมัดหนึ่งสอง" เขากล่าว "ฉันคิดว่าคุณจะเห็นมากขึ้นว่า ใช้แล้ว "

โฆษณา

Bernstein ตกลงกันว่ายาตัวใหม่มีประโยชน์" คุณไม่เพียงแค่ลดเลือด น้ำตาล; ในประเภท 2 ที่ทำสองสิ่ง ความจริงมันเพิ่มความไวของอินซูลินไปสู่เซลล์เบต้าเนื่องจากในขณะที่น้ำตาลกลับมาสู่สภาพปกติเซลล์ beta ภายในความสามารถทางพันธุกรรมของมันทำงานได้ดีขึ้น "เขากล่าว" คุณกำลังวางคาร์โบไฮเดรตประมาณ 250 แคลอรีต่อวันดังนั้น คุณกำลังสูญเสียน้ำหนักที่ก้าวช้ามากซึ่งเป็นที่ดีที่สุดสำหรับร่างกายเพื่อให้ร่างกายปรับตัวและไม่ได้เป็นปัญหา

ในข่าวที่เกี่ยวข้อง FDA ได้อนุมัติการฉีดยา Eylea (aflibercept) ของ Regeneron Pharmaceuticals เพื่อรักษาอาการบวมน้ำที่เป็นเม็ดเลือดแดงเบาหวาน (Dermage Macema Edema: DME) โดย Eylea เป็นยาที่ใช้ในการรักษาโรคเบาหวาน ตัวยับยั้งการเจริญของ endothelial endothelial growth factor (VEGF)

AdvertisementAdvertisement

DME หรือ "swelling of the macula" เป็นภาวะที่พบได้ทั่วไปสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานเป็นสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยโรคเบาหวาน และอาจนำไปสู่อาการตาบอดได้

DME เกิดขึ้นเมื่อหลอดเลือดในม่านตาแดงได้รับความเสียหายจากระดับน้ำตาลในเลือดสูงที่เป็นโรคเบาหวานซึ่งจะช่วยให้ของเหลวจากหลอดเลือดรั่วไหลเข้าสู่จอประสาทตาทำให้เกิดอาการบวมแดง macula คือ เป็นส่วนหนึ่งของจอประสาทตาที่มีความรับผิดชอบต่อการมองเห็นในสายตากลางดร. George D. Yancopoulos ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์ของ Regeneron และประธาน บริษัท Regeneron Laboratories กล่าวในแถลงการณ์ว่า "อาการบวมน้ำที่เกิดจากเบาหวานเป็นสาเหตุสำคัญของการมองเห็น การสูญเสียระหว่างผู้ใหญ่วัยทำงานในสหรัฐอเมริกาและเรายินดีที่จะสามารถเสนอทางเลือกในการรักษาใหม่แก่ผู้ป่วยเหล่านี้ การศึกษาทางคลินิกของเราได้แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Eylea สามารถช่วยปรับปรุงและรักษาวิสัยทัศน์ด้วยการรับประทานยาทุกๆ 8 สัปดาห์หลังรับประทานยารายเดือน 5 ครั้งEylea เป็นตัวยับยั้ง VEGF ตัวแรกที่ได้รับอนุมัติสำหรับการให้ยาอย่างน้อยเดือนละครั้งสำหรับการรักษา DME "

รับข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับโรคเบาหวานประเภท 2 »