EpiPen FDA Announcement and Alergy Sufferers

คุณอาจจะไม่ตำหนิผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ได้หากรู้สึกกระวนกระวายใจในวันนี้ "การเรียนรู้ว่า [EpiPen] อาจจะไม่ช่วยชีวิตลูกของฉันในยามฉุกเฉินเป็นเรื่องน่าตกใจและโกรธมาก" Lindsay Stril ซึ่งเป็นแม่ของรัฐวอชิงตันที่เป็นเด็กหญิงอายุ 7 ขวบที่เป็นโรคภูมิแพ้รุนแรง, บอก Healthline

AdvertisementAdvertisement

Stril กำลังดำเนินการเกี่ยวกับ EpiPen ที่เรียกคืนมาเกือบปีแล้วซึ่งเธอไม่ต้องใช้ในกรณีฉุกเฉิน

ความโกรธของ Stril เกิดขึ้นหลังจากที่ได้รับการประกาศเมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA)

โฆษณา

ในจดหมายวันที่ 5 กันยายนเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่าผู้ผลิตหัวฉีด Epinephrine ของ EpiPen ไม่สามารถตรวจสอบปัญหาการผลิตได้อย่างถูกต้องซึ่งทำให้อุปกรณ์ทำงานไม่ถูกต้อง

"คุณ [เมริเดียน] ไม่ได้ตรวจสอบข้อร้องเรียนเหล่านี้อย่างละเอียด" ตามจดหมาย FDA "นอกจากนี้เราทราบว่าการติดตามผลของคุณไม่ได้รวมถึงการลบผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นข้อบกพร่องออกจากตลาดแม้ว่าคุณจะระบุข้อบกพร่องในส่วนประกอบที่สำคัญที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้และแม้ว่าคุณจะได้รับการยืนยันในที่สุดแล้วก็ตาม ข้อบกพร่องเป็นสาเหตุหลักของการร้องเรียนหลายข้อ "

องค์การอาหารและยาได้สั่งให้ Meridian เพื่อแก้ไขปัญหาในจดหมายเตือนภัยหรือต้องเผชิญกับการดำเนินการทางกฎหมายที่เป็นไปได้ขึ้นอยู่กับการจับกุมผลิตภัณฑ์ของ บริษัท และคำสั่งห้ามขายของพวกเขา

สิ่งที่ผิดพลาด

ในบางกรณีเจ้าหน้าที่ของ FDA กล่าวว่าผลิตภัณฑ์ Epypen และ EpiPen Jr (ซึ่งได้รับการออกแบบมาสำหรับเด็ก) ไม่ได้ส่งมอบอะดรีนาลีนให้กับผู้ป่วยที่ได้รับ anaphylaxis เมื่อมีการเปิดใช้งานลำดับการกระตุ้นที่เหมาะสม

ในกรณีอื่นอุปกรณ์ส่งมอบยาผิดพลาดเมื่อไม่ได้เปิดใช้งานปล่อยให้หัวฉีดว่างเปล่าเมื่อจำเป็น องค์การอาหารและยากล่าวในจดหมายถึงเมริเดียนว่า "คุณล้มเหลวในการตรวจสอบส่วนประกอบและความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์ที่สำคัญหลายอย่างสำหรับผลิตภัณฑ์ EpiPen รวมทั้งความล้มเหลวที่เกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตของผู้ป่วยและความเจ็บป่วยที่รุนแรงนอกจากนี้คุณยังไม่สามารถขยายขอบเขตการสืบสวนของคุณลงในความล้มเหลวที่ร้ายแรงและคุกคามถึงชีวิตหรือดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสมจนกว่าการตรวจสอบของ FDA "

Meridian ประกาศการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ EpiPen ที่มีข้อบกพร่อง 13 รายการในวันที่ 31 มีนาคม 2017 หลังจากตรวจสอบของ FDA จำนวน 13 รายการ

Meridian ผลิต EpiPens ที่โรงงานแห่งหนึ่งใน Brentwood รัฐมิสซูรี่สำหรับผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ Mylan Specialty

โฆษณา

แถลงข่าวเมื่อวันที่ 8 กันยายนเจ้าหน้าที่ Myland กล่าวว่า บริษัท "มั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ EpiPen ที่กำลังผลิตอยู่ที่ไซต์ "สำหรับเทคโนโลยีที่เกิดขึ้นมาหลายสิบปีผมรู้สึกท้อแท้ที่ชุมชนของเราต้องตั้งคำถามเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาของเรา" อัลลีบาห์นผู้ซึ่งบล็อกว่าเป็นนางสาว Allergic Reactor เกี่ยวกับวิถีชีวิตและการเดินทางสำหรับคนที่มี แพ้อาหารบอก Healthline

AdvertisingAdvertisement

"EpiPens เป็นเครือข่ายความปลอดภัยของฉัน ถ้าเกิดข้อผิดพลาดขึ้นฉันพึ่งพาพวกเขาเพื่อช่วยชีวิตฉัน ยังคงเป็นความจริงใช่หรือไม่? ฉันหวังอย่างนั้น แต่ฉันก็ไม่มีความมั่นใจเช่นเดิมที่เคยทำมา ยาที่ไม่น่าเชื่อถือไม่ใช่สิ่งที่เราควรจะต้องพิจารณา "

ไม่ใช่ครั้งแรก

การเรียกคืน EpiPen เป็นครั้งที่สองในสองปีที่ผู้ผลิตต้องดึงหัวเทียนที่ผิดพลาดออกจากชั้นวางของร้านขายยา

ในเดือนตุลาคมปี 2015 ซาโนฟี่สหรัฐฯได้เรียกคืนผู้ฉีดยา epinephrine ทั้งหมดจาก Auvi-Q เนื่องจากมีโอกาสส่งมอบยาที่ไม่ถูกต้องรวมถึง "ความล้มเหลวในการส่งมอบยา" "

การโฆษณา

การเรียกตาม Auvi-Q ขึ้นอยู่กับข้อร้องเรียนจากลูกค้า 26 ข้อเทียบกับร้อยละที่ Meridian ได้รับเกี่ยวกับ EpiPen Auvi-Q ได้รับการแนะนำให้รู้จักกับตลาดในเดือนตุลาคมปีพ. ศ. 2556 หลังจากที่ บริษัท Sanofi ได้รับการแนะนำโดยนักประดิษฐ์ผ่านทาง บริษัท ยาเอกชนkaléo Pharma

AdvertisingAdvertisement

บริษัท ได้ดำเนินการประเมินด้านการผลิตอย่างละเอียดถี่ถ้วนและได้ลงทุนในเทคโนโลยีและระบบคุณภาพใหม่ ๆ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าได้รับการจัดส่งอย่างถูกต้องเชื่อถือได้และสม่ำเสมอจากผลิตภัณฑ์

Bahn ผู้ใช้งานตลอดชีพของ EpiPens ได้รับใบสั่งยาจาก Auvi-Q เมื่อได้รับการปล่อยตัวครั้งแรกเนื่องจากเป็นนักวิ่งที่เธอชื่นชอบการออกแบบที่กะทัดรัด