FDA อนุมัติการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบชนิดใหม่

สัปดาห์นี้องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (UMS) ได้อนุมัติยาตับอักเสบซีชนิดใหม่ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสันซึ่งได้รับการยกย่องว่าเป็นการรักษาโรคติดเชื้อที่เชื่อว่ามีผลกระทบต่อ 3 2 ล้านคนอเมริกัน

ยา Olysio (simeprevir) และอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคจะทำให้ผู้ป่วย - รวมทั้งผู้สูงวัยที่กำลังเบบี้บูมเมอร์ - อายุสัญญาเช่าใหม่

AdvertisementAdvertisement

ในการศึกษาระยะที่สอง Olysio ได้แสดงให้เห็นถึงการล้าง 90 เปอร์เซ็นต์ของไวรัสเมื่อจับคู่กับ Sovaldi (sofosbuvir) ซึ่งเป็นโรคไวรัสตับอักเสบจาก Gilead Sciences ผู้ป่วย 197 คนที่ทำการศึกษายังไม่ได้ตอบสนองต่อ interferon ซึ่งเป็นมาตรฐานก่อนหน้าสำหรับการรักษา

เดือนก่อนหน้านี้คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านยาต้านไวรัสของ FDA แนะนำให้ Sovaldi และ Olysio ได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับตัวเลือกและตัวเลือกการรักษาโรคไวรัสตับอักเสบซี»

โฆษณา

การทำงานของ Olysio และผลข้างเคียง

Olysio เป็นตัวยับยั้งโปรติเอส มีเป้าหมายเป็นโปรตีนเฉพาะและบล็อกเพื่อให้ไวรัสตับอักเสบซีไม่สามารถทำซ้ำได้

AdvertisementAdvertisement

ในขณะที่ยาเสพติดได้รับการพิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพในช่วง 12 สัปดาห์ของการรักษาประมาณหนึ่งในสี่ของผู้ป่วยที่ได้รับ Olysio ในการทดลองพัฒนาผื่นและอีกห้าเปอร์เซ็นต์ได้รับการพัฒนายาแก้ผิวไหม้ อาการคันและคลื่นไส้มีรายงานในระหว่างการรักษาด้วย

ในการทดลอง phase III สำหรับการรวมกันของ interferon ที่มีฤทธิ์ยาว ribavirin และ Olysio ร้อยละ 80 ของ 393 คนที่เป็นโรคไวรัสตับอักเสบซีชนิดจีโนไทป์ 1 ในจำนวน 393 รายคิดเป็นร้อยละ 70 ของจำนวนผู้ป่วยไวรัสตับอักเสบซีในสหรัฐฯ ของไวรัสหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษา

นักวิจัยทราบว่า Olysio ไม่มีประสิทธิภาพในการต่อต้านไวรัสตับอักเสบชนิด 1a ที่มีความหลากหลายของ NS3 Q80K ซึ่งเป็นสายพันธุ์ทั่วไปของไวรัสใน U. ผู้ป่วยที่เป็นโรคนี้ควรพิจารณาการรักษาด้วยวิธีอื่น ๆ

ข้อมูลเพิ่มเติม: โรคตับอักเสบซีสามารถรักษาได้หรือไม่?

การโฆษณาอื่น ๆ

การรักษาอื่น ๆ ที่คาดว่าจะเร็ว ๆ นี้

ในขณะที่ Sovileci ของ Gilead ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการที่ปรึกษา FDA แต่ก็ยังไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่สำหรับตลาด หน่วยงานด้านการแพทย์ยุโรป (EMA) ได้แนะนำให้มีการอนุมัติสำหรับใช้ในสหภาพยุโรปและคาดว่าจะมีการตัดสินใจขั้นสุดท้ายในอีกไม่กี่เดือนข้างหน้านี้ องค์การอาหารและยาคาดว่าจะตัดสินใจเกี่ยวกับยา Sovaldi ภายในวันที่ 8 ธันวาคม 999 Bristol-Myers Squibb ขณะนี้กำลังศึกษาศักยภาพของยาตับอักเสบซีอีก 2 ชนิดในการศึกษาชิ้นหนึ่งพบว่า daclatasvir และ asunaprevir ได้รับการรักษาร้อยละ 85 ใน 220 คนที่เป็นจีโนไทป์ 1 คนที่เข้าร่วมในการศึกษาระยะที่ 12 สัปดาห์ที่มหาวิทยาลัยฮิโรชิมาในประเทศญี่ปุ่น