ยาเสพติด 'พลิก': วิธีที่ดีมีความหมายโปรแกรม FDA ช่วยให้ บริษัท ยาระดม ราคาท้องฟ้าสูง

แพทย์ของคุณให้ใบสั่งยาตามใบสั่งแพทย์อธิบายว่าเธอกำลังให้ยาอายุไม่มากและมีราคาไม่แพง ที่ร้านขายยาคุณจะพบว่าค่าใช้จ่ายนั้นแพงกว่าราคาที่คุณคาดไว้ ทำไม?

คำตอบคือว่ายาเสพติดได้รับการตรวจสอบเมื่อเร็ว ๆ นี้เพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตนและไม่มีชื่อแบรนด์หรือเทียบเท่าอื่น ๆ ที่มีอยู่ แต่การทบทวนด้านความปลอดภัยใหม่ ๆ ของยาเก่าจะช่วยเพิ่มราคาของยาได้อย่างไร?

ยาหลายตัวที่ออกวางตลาดก่อนที่การตัดสินใจสำคัญ ๆ เหล่านี้จะถือว่าปลอดภัยและเป็น "ปู่ย่าตายาย" ในบางครั้งมานานหลายทศวรรษโดยไม่ต้องแสดงความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างเป็นทางการ มาตรฐานที่ทันสมัยสำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดที่ขายในสหรัฐอเมริการวมถึงการทดลองยาแบบควบคุมแบบสุ่ม แต่จนกระทั่งเมื่อไม่นานมานี้มาตรฐานดังกล่าวไม่ได้ใช้กับยาที่มีอายุมากเหล่านี้

เรียนรู้สิบวิธีในการลดค่าใช้จ่าย Medicare ของคุณ»

ยาเสพติดที่มีความเสี่ยงด้านความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น

ยาเสพติดที่ไม่มีหลักฐานว่ามีประสิทธิผล

ยาเสพติดที่ฉ้อโกง

ตั้งแต่นั้นมาชั้นเรียนยาเสพติดได้รับการตรวจทานครั้งละครั้งโดยมีลำดับความสำคัญดังนี้:

• AdvertisementAdvertisement
• > ยาเสพติดที่มีความท้าทายโดยตรงต่อระบบการอนุมัติยาใหม่
• ยาที่ยังไม่ผ่านการอนุมัติซึ่งเป็นการละเมิดกฎหมายอาหารยาและเครื่องสำอางในรูปแบบอื่น
• ยาเสพติดที่ได้รับการจัดรูปแบบใหม่เพื่อหลบเลี่ยงการบังคับใช้ FDA
• ! - 1 ->
• อย่างไรก็ตามโปรแกรมมีผลกระทบที่ไม่ได้ตั้งใจ

หากผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการอนุมัติโดย FDA หน่วยงานดังกล่าวจะต้องมีการขอแอ็พพลิเคชันใหม่จากผู้ผลิตซึ่งได้รับการตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่ายานั้นเป็นไปตามมาตรฐาน FDA หรือไม่ ยาที่ผ่านการตรวจทานนี้เป็นผลิตภัณฑ์เดียวที่มีคุณสมบัติตามมาตรฐาน FDA ทำให้ผู้ผลิตยามีสิทธิในการขายยาเฉพาะช่วงเวลาเช่นเดียวกับยาใหม่ ๆ เฉพาะเมื่อการคุ้มครองสิทธิบัตรสิ้นสุดลงเท่านั้น บริษัท อื่น ๆ สามารถยื่นคำร้องเพื่อทำและขายยาสามัญเทียบเท่าได้แม้ว่ายานั้นจะมีอยู่ในตลาดเป็นเวลาหลายทศวรรษมาแล้ว

ผลที่ได้คือยาราคาถูกที่ศึกษาสิทธิพิเศษในการขายยาจะได้รับการผลิตให้กับผู้ผลิตรายแรกที่เป็นไปตามมาตรฐานของ FDA และผู้ผลิตสามารถตัดสินใจว่าจะเรียกเก็บเงินได้อย่างไรโดยไม่มี การแข่งขัน

การปฏิบัติคล้ายกับ "พลิก" บ้านในธุรกิจอสังหาริมทรัพย์ ผู้ซื้อซื้อบ้านที่มีอายุมากขึ้นในละแวกใกล้เคียงที่ดีและ "พลิก" พวกเขาทำให้มีการแก้ไขขั้นพื้นฐานแล้วขายได้ทันทีที่มีอัตรากำไรสูง

ยาที่เก่ากว่าถูกแทนที่ด้วยรุ่นใหม่ที่มีราคาแพง

H P. Acthar (corticotropin) เป็น corticosteroid ที่ฉีดได้ ตอนนี้ราคาประมาณ 41,000 เหรียญต่อขวดเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ได้รับการอนุมัติเมื่อเร็ว ๆ นี้ที่ขายโดย บริษัท เดียว Acthar เป็นสมาชิกของกลุ่มยาที่มี methylprednisolone และ prednisone ซึ่งทั้งสองมีค่าใช้จ่าย $ 20 ถึง $ 30 สำหรับใบสั่งยาแม้ในรูปแบบที่ฉีดได้ ยาเหล่านี้มักใช้ในการรักษาอาการอักเสบหรือแผ่กระจายของโรคเช่นโรคระบบประสาทส่วนกลางเสื่อมหรือโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

AdvertisingAdvertisement

ตามที่ Joseph Guglielmo คณบดีแห่ง University of California โรงเรียนเภสัชกรรมซานฟรานซิสโก "ผู้ให้บริการด้านสุขภาพที่ดีจะพยายามอธิบายว่านี่เป็นยาอายุมากและทางอ้อมเพื่อกระตุ้นการผลิต คอร์ติโซน มีหลายวิธีในการรักษาส่วนใหญ่ของโรคเหล่านี้ซึ่งเป็นยาชนิด prednisone สำหรับกรณีบางกรณี [infant] การใช้งานนั้นใช้ได้

เนื่องจากโปรแกรม FDA ฉบับใหม่เมื่อยาแบบเก่าผ่านการศึกษาและตรวจทานแบบนี้แล้วผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่แข่งขันกันทั่วไปอาจถูกบังคับจากตลาดเนื่องจากสิทธิบัตรที่ปกป้องผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติใหม่ Guglielmo อธิบายว่า "การตัดสินใจถูกนำตัวออกจากมือผู้ป่วย ไม่มียาอื่นที่พวกเขาสามารถเลือกได้ "

ป้ายราคาที่จะใช้ยาตัวใหม่จากการพัฒนาสู่ตลาดเป็นพันล้านเหรียญ หากจำนวนเงินที่ใส่ลงไปมีน้อยมากพวกเขาไม่ควรได้รับผลประโยชน์ทางการคลังเท่าเดิม Joseph Guglielmo, University of California, San Francisco School of Pharmacy

ยาเสพติดที่ไม่แพงก่อนหน้านี้คือ colchicine ซึ่งเคยใช้รักษาโรคเกาต์ หลังจากการตรวจทานของ FDA ผู้ผลิตเพียงรายเดียวเท่านั้นจึงขาย colchicine เป็น Colcrys และราคาขายปลีกเกือบ 200 เหรียญสำหรับยาเม็ดน้อยกว่า 30 เม็ด รุ่นทั่วไปเก่าเมื่อต้นทุน "pennies ต่อยา. "Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, ศาสตราจารย์จาก University of Utah College of Pharmacy และผู้ช่วยผู้อำนวยการศูนย์วิจัยผลลัพธ์ของ PORC Pharmacotherapy กล่าวถึงที่มาของราคายาที่เพิ่มสูงขึ้น

"พวกเขา (ยาเสพติดทั่วไปที่ได้รับการตรวจทานก่อนหน้านี้) ได้รับการออกมาเป็นเวลานานแล้วจึงมีข้อมูลมากมายที่จะต้องพิจารณาเกี่ยวกับปัญหาด้านสาธารณูปโภคและประสิทธิภาพ" เขากล่าว "ถ้า บริษัท ไม่ผ่านปัญหาของการทำวิจัยเหล่านั้นแน่นอนว่ายาเสพติดเหล่านี้มีค่าใช้จ่ายมากขึ้นเพื่อชดเชยค่าใช้จ่ายในการทำการศึกษาเหล่านั้น บางส่วนของมันคือ Legit; บางส่วนของมันเป็นฉวยโอกาสและการใช้ประโยชน์ ฉันสงสัยว่าราคาของยาเสพติดมากกว่าชดเชย "

AdvertisementAdvertisement

Guglielmo ได้อธิบายว่าการที่จะนำเข้าสู่ตลาดยาชนิดใหม่นั้นมีราคาแพงมาก"แท็กราคาที่จะใช้ยาใหม่จากการพัฒนาสู่ตลาดเป็นพันล้านดอลลาร์ "เมื่ออ้างอิงถึงการศึกษาเกี่ยวกับยาเสพติดที่ใช้มานานหลายทศวรรษแล้วเขากล่าวว่า" ถ้าจำนวนเงินที่ใส่ลงไปมีน้อยมากพวกเขาไม่ควรได้รับผลประโยชน์ทางการคลังเช่นเดียวกัน "

เรียนรู้เพิ่มเติม: ผู้จัดการร้านขายยาผลประโยชน์ชดเชยต้นทุนยาสูง»

ผู้ป่วยจะหลีกเลี่ยงราคายาที่แพงเกินไปได้อย่างไร?

เมื่อยาเก่า ๆ ได้รับการตรวจสอบว่าเป็นของใหม่แล้วผู้ผลิตอาจเห็นโอกาสในการขึ้นราคาสินค้าขนาดใหญ่ ราคาปรับตัวสูงขึ้นหรือไม่? หากคุณ (หรือ บริษัท ประกันของคุณ) จ่ายค่ายาราคาแพงเช่นนั้น?

การโฆษณา

Guglielmo กล่าวว่า "ถ้าฉันเป็นผู้ป่วยมันเหมือนกับทุกสิ่งทุกอย่าง ฉันกำลังตัดสินใจว่าจะใช้เงินของฉันในสิ่งที่คุ้มค่าหรือไม่ ผู้ป่วยต้องพึ่งพาผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพซึ่งสามารถช่วยประเมินคุณค่าที่แท้จริงได้ "

ผู้ป่วยสามารถรู้ได้อย่างไรว่ายาราคาแพงหรือมีใบสั่งยาที่มีราคาแพงเป็นเพียงการรักษาที่เป็นไปได้หรืออาจมีทางเลือกที่ถูกกว่ามาก?

AdvertisementAdvertisement

Biskupiak ชี้ให้เห็นว่าแผน Medicare Part D และแผนประกันส่วนใหญ่ใช้ "กระบวนการยาซึ่งเปรียบเทียบการรักษาที่แตกต่างกันและความมีประสิทธิผลเพื่อให้แน่ใจว่ามีการรักษาปัญหาที่กำหนดนั่นคือ ครอบคลุม "ด้วยต้นทุนที่สมเหตุสมผล ผู้ป่วยสามารถและควรจะเรียนรู้เกี่ยวกับสูตรของแผนประกันเมื่อลงทะเบียนเพื่อรับความคุ้มครอง หลายแผนการเปลี่ยนแปลง formies ของพวกเขาทุกปีและพวกเขาจะไม่เหมือนกันทั้งหมด

เภสัชกรสามารถทดแทนยาสามัญสำหรับยาชื่อแบรนด์ที่เทียบเท่ากันได้หากมียาที่ใช้ได้ หากยังไม่มียาทั่วไปก็ยังคงมียาประเภทอื่นที่สามารถใช้งานได้และเภสัชกรสามารถปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ของคุณได้ อย่าคิดว่าเพียงเพราะยาเสพติดมีค่าใช้จ่ายมากขึ้นก็จะต้องมีประสิทธิภาพมากขึ้น

Biskupiak แนะนำให้ทำในเชิงรุก "ใช้สินค้าคงคลังของยาเสพติดที่คุณกำลังใช้ เขียนพวกเขาลง หากคุณเปลี่ยน บริษัท ประกันให้ตรวจสอบสูตรของ บริษัท ประกันภัยนั้น "เขากล่าว" อะไรคือการร่วมจ่ายและเป็น [ยาเสพติด] ในสูตรของพวกเขา? โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับแผนใบสั่งยา Part D ให้ถามว่า "พวกเขาทำอะไร? '"

นี่เป็นปัญหาสำหรับสภาคองเกรสที่จะกล่าวถึงไม่ใช่องค์การอาหารและยา การตรวจสอบใหม่ของกระบวนการ grandfathering - Congress ต้องใช้มัน Joseph E. Biskupiak, University of Utah College of Pharmacy

คุณจะต้องข้ามการรักษาถ้าคุณกําหนดยาราคาแพงอย่างไม่น่าเชื่อและคุณไม่มีประกันภัยหรือถ้าคุณเป็นผู้เอาประกันภัย แต่ บริษัท ประกันของคุณจะไม่จ่ายเงิน ไม่จำเป็น. colcicine

Colcrys อาจเป็นแบรนด์ colchicine ที่จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกาเท่านั้น แต่ผู้ผลิตยาเสพติดได้จัดตั้งโครงการช่วยเหลือผู้ป่วยและโครงการให้ความช่วยเหลือแบบ Co-Pay เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยทุกรายจะสามารถเข้าถึง colchicine, และได้แจ้ง FDA ในจดหมายฉบับหนึ่งว่าจะรักษาโปรแกรมให้อยู่ในระดับต่ำสุดจนกว่าจะมีการแข่งขันทั่วไปสำหรับ Colcrys ที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA "ตามที่เว็บไซต์ของ FDA รายละเอียดการให้ความช่วยเหลือผู้ป่วยและรายได้ค่าคอมมิชชั่นสามารถดูได้ผ่านทาง www.colcrys ดอทคอม

สำหรับยาเสพติดที่มีราคาแพงอื่น ๆ รวมถึง H. P. Acthar ผู้ผลิตยังมีโปรแกรมการช่วยเหลือผู้ป่วยและการให้ความช่วยเหลือแบบจ่ายเงิน (ซึ่งครอบคลุมค่าใช้จ่ายร่วมที่มากที่สุดสำหรับผู้ป่วยที่อยู่ต่ำกว่าระดับรายได้บางส่วน) โปรแกรมเหล่านี้ไม่ได้อยู่ในราคาที่ผู้ประกันตนจ่ายสูงสำหรับยาเสพติดซึ่งอาจเพิ่มเบี้ยประกันทั่วกระดาน

สำหรับการเปลี่ยนแปลงที่แท้จริงในกระบวนการอนุมัติและทบทวนยาเสพติด Biskupiak กล่าวว่า "ปัญหานี้เป็นเรื่องสำคัญสำหรับสภาคองเกรสในการแก้ไขไม่ใช่องค์การอาหารและยา การตรวจสอบใหม่ของกระบวนการ grandfathering - Congress ต้องใช้มัน "

นี่อาจเป็นเวลาที่ดีที่สุดในหลายปีในการเรียกสมาชิกวุฒิสภาหรือตัวแทนของคุณเกี่ยวกับปัญหานี้ ปัจจุบันเบอร์นาร์ดแซนเดอร์สแห่งรัฐเวอร์มอนต์และตัวแทนเอลียาห์อี. คัมมิ่งส์แห่งรัฐแมรี่แลนด์ได้พาประเด็นเรื่องราคายาเสพติดทั่วไปที่สูงขึ้น

ตามเว็บไซต์ Sanders 'แซนเดอร์ประธานคณะอนุกรรมการด้านการดูแลสุขภาพ Senate และ Cummings ซึ่งเป็นสมาชิกระดับสูงของคณะกรรมการกำกับดูแลบ้านได้ขอให้ผู้บริหารระดับสูงของ บริษัท ยา 14 แห่งเพื่ออธิบายการเพิ่มราคาล่าสุดสำหรับยาสามัญทั่วไป ผู้ผลิตยาเสพติดได้จนถึง 23 ตุลาคมที่จะตอบสนอง

หากราคายาทั่วไปมีการถกเถียงกันในรัฐสภาผู้ป่วยอาจได้รับการพิจารณากำหนดราคายาโดยทั่วไปเช่นเดียวกับการปฏิบัติเช่นเดียวกับที่เรียกว่า "flipping" "

ข่าวที่เกี่ยวข้อง: ทำไมยา MS จึงเสียค่าใช้จ่าย 62,000 เหรียญต่อปี? »