Biosimilar ยาเสพติด: เงินเท่าไหร่ที่พวกเขาบันทึก

คุณอาจไม่เข้าใจ แต่ก็มีโอกาสดีที่คุณได้รับการรักษาด้วยชีววิทยาในช่วงชีวิตของคุณ

ชีววิทยาไม่ใหม่และใช้สำหรับสภาพทางการแพทย์ที่หลากหลาย

AdvertisementAdvertisement

ตัวอย่างเช่นวัคซีนมีสารชีววิทยา

อินซูลินเป็นชีววิทยาที่ใช้มาเกือบศตวรรษเพื่อรักษาโรคเบาหวาน

การรักษามะเร็งที่สำคัญ ๆ หลายอย่างเช่นชีวเคมี ได้แก่ trastuzumab (Herceptin) และ bevacizumab (Avastin)

โฆษณา

ชีววิทยาอื่น ๆ ช่วยชะลอการเกิดโรค autoimmune และเงื่อนไขอื่น ๆ

ชีววิทยาแตกต่างจากยาแผนโบราณในรูปแบบต่างๆ โดยทั่วไปชีววิทยาจะถูกสร้างขึ้นภายในระบบที่มีชีวิตเช่นจุลินทรีย์หรือเซลล์และมักมีโครงสร้างโมเลกุลขนาดใหญ่และซับซ้อนซึ่งอาจไม่เข้าใจ พวกเขามักจะมีดีเอ็นเอ

ถ้าคุณต้องการพวกเขา biologics สามารถเปลี่ยนเกม

แต่ค่ารักษาพยาบาลของผู้ป่วยบางรายอาจมาจากการรักษาของผู้ป่วยบางราย

ชีววิทยา: การปฏิวัติ แต่ราคาแพง

ชีววิทยาเพิ่มพันล้านเพื่อค่ารักษาพยาบาล

ในสหรัฐอเมริกาน้อยกว่า 1 เปอร์เซ็นต์ของใบสั่งยาเป็นของชีววิทยา แต่คิดเป็น 28 เปอร์เซ็นต์ของค่าใช้จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์

ดร Jeff Hausfeld หัวหน้าเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ของ บริษัท BioFactura ซึ่งเป็น บริษัท พัฒนาด้านชีวเภสัชศาสตร์กล่าวว่า Healthline สามารถให้ค่าใช้จ่ายได้ตั้งแต่ 50,000 เหรียญถึง 500,000 เหรียญต่อปี

โฆษณา

อะไรทำให้ราคาแพงมาก?

Hausfeld อธิบายว่าต้องใช้เวลานานในการสร้างหนึ่งตั้งแต่เริ่มต้น หลายคนล้มเหลวในการทดลองใช้ยา "เราคาดว่าจะใช้เงินกว่า 3 พันล้านดอลลาร์เพื่อนำยาใหม่มาจากการเปิดสู่ตลาด" Hausfeld กล่าวต่อ

"พวกเขาต้องผ่านอุปสรรคหลายกฎระเบียบที่แตกต่างกันสำหรับการอนุมัติจาก FDA แม้กระทั่งหลังจากที่พวกเขาอยู่ในตลาดพวกเขายังคงต้องได้รับการตรวจสอบ เราเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในประชากรที่กว้างกว่าที่เราเห็นในการทดลองทางคลินิก "

อ่านต่อ: ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์แบกรับภาระค่าใช้จ่ายหนักสำหรับยาเสพติดทางชีววิทยา»

โฆษณา

ใส่ biosimilars

biosimilars เร็ว ๆ นี้อาจเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ทางชีววิทยา

พวกเขามักถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาทั่วไป แต่ก็ไม่ง่ายนัก

AdvertisementAdvertisement

ยาสามัญคือสำเนาที่เหมือนกันของชื่อแบรนด์ของพวกเขาในขณะที่ biosimilars ไม่จำเป็นต้องเป็นเหมือนกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีตราสินค้าที่ได้รับอนุมัติซึ่งพวกเขาอาศัยอยู่

ดร Santosh Kesari, Ph.D., เป็นนักประสาทวิทยานักประสาทวิทยาด้านเนื้องอกวิทยาและเป็นหัวหน้าภาควิชา Neuro-Oncology และ Neurotherapeutics ที่สถาบัน John Wayne Cancer Institute

ในการให้สัมภาษณ์กับ Healthline เขาอธิบายว่า generics เกี่ยวข้องกับยาเสพติดขนาดเล็กที่ทำจากสารสังเคราะห์ทางเคมี

เหมือนยาชีววิทยาอื่น ๆ biosimilars ทำจากเซลล์ที่มีชีวิตและมีโครงสร้างที่ซับซ้อนมากขึ้น

"ใน biosimilars ส่วนที่ทำงานมีขนาดเล็กกว่า ตราบเท่าที่ส่วนที่ใช้งานเหมือนกันส่วนอื่น ๆ อาจแตกต่างกันไป เหตุผลที่สำคัญคือถ้าคุณมีเกณฑ์ที่เข้มงวดเช่นเดียวกับ generics ไม่มีใครจะทำให้พวกเขา "Kesari กล่าว

แม้จะมีความแตกต่างกัน แต่ก็ควรมีประสิทธิภาพเช่นเดียวกัน

Biosimilars ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA และต้องให้ผลลัพธ์ทางคลินิกเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง

"กฎหมายที่อนุญาตให้เป็นเช่นนี้เป็นสิ่งที่ดี" นายเคซริกล่าว "มิฉะนั้นจะเป็นไปไม่ได้ ความจริงที่ว่าเรามีทางเดิน biosimilar เป็นสิ่งที่ดีสำหรับระบบการดูแลสุขภาพ เป็นการดีสำหรับผู้ป่วยและจะช่วยลดค่าใช้จ่าย

กฎหมายที่สนับสนุนให้เกิด biosimilars ในสหรัฐอเมริกาคือการแข่งขันด้านราคาและนวัตกรรมทางชีวเคมี (BPCIA) ในปีพ. ศ. 2552 ซึ่งได้ลงนามในกฎหมายผ่านพระราชบัญญัติการดูแลราคาไม่แพง (ACA)

ในเดือนมีนาคม 2015 filgrastim-sndz (Zarxio) ได้กลายเป็น biosimilar รายแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA

การรักษาจะช่วยรักษาปริมาณเลือดและป้องกันการติดเชื้อขณะที่ผู้ป่วยอยู่ในเคมีบำบัด ยาอ้างอิงคือ Neupogen

เมื่อต้นปีที่ผ่านมาองค์การอาหารและยาได้อนุมัติ infliximab-dyyb (Inflectra) ซึ่งใช้รักษาสภาพความหลากหลายรวมถึงโรค Crohn และโรคข้ออักเสบบางรูปแบบ ยาเสพติดอ้างอิงคือ infliximab (Remicade)

ตามด้วยการอนุมัติ etanercept-szzs (Erelzi) เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคอักเสบอื่น ๆ ยาอ้างอิงคือ etanercept (Enbrel)

นี่เป็นเพียงจุดเริ่มต้น "นักวิจัยคาดว่าหากมีเพียง 11 biosimilars เข้ามาในตลาดใน 10 ปีข้างหน้าผู้จ่ายเงินเพื่อสุขภาพผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด" และ / หรือ บริษัท ประกันภัยสามารถรับเงินฝากออมทรัพย์สูงกว่า 250 พันล้านเหรียญ "นาย Hausfeld กล่าว

เพื่อแสดงจุดที่เขาหมายถึงพระราชบัญญัติ Hatch-Waxman ปี 1984 นั่นเป็นกฎหมายที่สนับสนุนการผลิตยาสามัญ

Hausfeld รำลึกถึงการฝึกซ้อมในช่วงทศวรรษ 1980 เมื่อ generics เป็นครั้งแรกในตลาด ผู้ป่วยหลายรายของเขายืนยันยาเสพติดที่มีตราสินค้า

"บริษัท ประกันภัยไม่สามารถกำหนดราคาได้เป็นเวลาหลายปี" เขากล่าวเสริม

"ความแตกต่างระหว่างยาเสพติดที่มีตราสินค้ากับยาทั่วไปไม่แตกต่างกันมากนัก ขณะนี้ร้อยละ 90 ของใบสั่งยาเต็มไปด้วยยารักษาโรค นั่นเป็นตัวเลขที่น่าสยดสยอง ผู้ป่วยแพทย์และผู้จ่ายเงินของบุคคลที่สามตระหนักว่าในตอนนี้มีความปลอดภัยแล้ว พวกเขาทำงานได้ดีด้วยต้นทุนที่ต่ำลง อธิบายได้ว่าเป็นพันเท่าและคุณจะเริ่มเข้าใจโอกาสนี้กับชีววิทยาและชีวเภสัชศาสตร์ "Hausfeld ซึ่ง บริษัท ของเขาได้พัฒนาและผลิตผลิตภัณฑ์ไบโอโซมาลีสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 กล่าว

เขาจะไม่ต้องแปลกใจที่ได้เห็นไบโอซิมิเลสอย่างน้อย 11 ชิ้นภายในสิบปี

"หลายคนตระหนักว่า biologics ได้เปลี่ยนชีวิตของผู้ที่เป็นมะเร็งโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โรคลูปัสและโรคอื่น ๆ ที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอลงหรือไม่ เงื่อนไขเหล่านี้มีความซับซ้อนและยากที่จะรักษา ชีววิทยาเป็นผู้แพ้สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้

Hausfeld กล่าวว่า biosimilars จะช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาเหล่านี้ได้ดีขึ้น

"หากคุณมีผู้ป่วยที่เป็นเส้นโลหิตตีบหลายคนที่ทำผลดีกับ Tysabri เช่นต้องตัดสินใจเลือกระหว่างการใส่ก๊าซในรถและรับยาเสพติดในเดือนนี้ biosimilar อาจเปลี่ยนชีวิตได้" Hausfeld กล่าว

"ยาตัวแรกที่เรา [BioFactura] นำเข้าสู่ตลาดคือการป้องกันและรักษาระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวกับระบบทางเดินหายใจ" เขากล่าวต่อ ยาอ้างอิงคือยาซินาส

ไวรัสมีผลต่อผู้สูงอายุและทารกคลอดก่อนกำหนด

สามารถฆ่าทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทิ้งไว้ในโรงพยาบาลเป็นเวลาหลายสัปดาห์ ไม่ได้บำบัดอาจนำไปสู่ความยากลำบากในระยะยาวในปอดและภูมิคุ้มกัน

ค่าใช้จ่ายยานำไปสู่แนวทางการเปลี่ยนแปลงและทารกที่คลอดก่อนกำหนดน้อยกว่าที่ได้รับยา Hausfeld กล่าวว่านั่นสามารถแปลเข้าสู่การพักฟื้นที่ไม่จำเป็นได้

"คุณสามารถจินตนาการผลกระทบทางอารมณ์และทางเศรษฐกิจของทารกในโรงพยาบาลและพ่อแม่ที่ขาดหายไปทำงานเป็นเวลาหลายสัปดาห์" เขากล่าว ดังนั้นถ้าเราสามารถนำ biosimilar ตลาด บริษัท ประกันภัยสามารถคำนวณเพราะมันทำให้รู้สึกเพื่อป้องกันโรค "Hausfeld กล่าวว่า" นับล้านชีวิตจะเปลี่ยนไปอันเป็นผลมาจากความสามารถในการผลิตยาเหล่านี้

"เช่นเดียวกับการปรับให้เข้ากับ generics ก็จะมีการปรับตัวให้เข้ากับ biosimilars แต่จะเร่งตัวขึ้นเนื่องจากความแตกต่างของราคาจะเป็นเรื่องที่น่าสนใจสำหรับแพทย์ บริษัท ประกันภัยและผู้ป่วย "เขากล่าว

อ่านเพิ่มเติม: CVS เลือกใช้ยาเสพติด copycat เพื่อประหยัดเงิน»