หัวใจอุปกรณ์ Medicare Payments

กว่าทศวรรษที่ผ่านมา Medicare ได้ใช้จ่ายมากกว่า 1 เหรียญ 5 พันล้านเพื่อแทนที่อุปกรณ์หัวใจที่มีข้อบกพร่องสำหรับ 73, 000 ผู้ป่วย

ตามรายงานจากสำนักงานตรวจสุขภาพและข้อมูลด้านสุขภาพ (HHS) (OIG)

AdvertisementAdvertisement

OIG เป็นองค์กรที่ได้รับมอบอำนาจเพื่อคุ้มครองความสมบูรณ์ของโปรแกรม HHS รวมถึง Medicare และองค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA)

บางส่วนของค่าใช้จ่ายสำหรับการถอดอุปกรณ์หัวใจผิดพลาดได้ลดลงไปยังผู้บริโภคด้วยอย่างไรก็ตาม

ค่าใช้จ่ายที่ต้องเสียค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนอุปกรณ์มีมูลค่ารวม 140 ล้านดอลลาร์ในช่วงเวลาเดียวกันตามรายงาน

การโฆษณา

รายงานของผู้ตรวจการทั่วไปมุ่งเน้นไปที่ค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการเรียกคืนอุปกรณ์หัวใจทั้งเจ็ดตัวรวมถึงเครื่องกระตุ้นหัวใจและเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ติดตั้งได้เพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวผิดปกติที่มีข้อบกพร่องร้ายแรงหรือล้มเหลวก่อนเวลาอันควร

AdvertisementAdvertisement

นอกจากนี้ยังแนะนำให้รู้จักการเข้ารหัสที่ดีขึ้นเกี่ยวกับขั้นตอนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่เรียกคืน

"มีรหัสในการเรียกเก็บเงินของ Medicare ที่ระบุถึงหลักฐานของอุปกรณ์ที่เรียกคืน" ดร. ริต้า Redberg, มหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนียซานฟรานซิส (San Francisco (UCSF)) เป็นผู้ให้คำแนะนำแก่เมดิแคร์กล่าวกับ Healthline "แต่โรงพยาบาลไม่ได้ใช้มัน การใช้รหัสนั้นสามารถเปลี่ยนการเรียกเก็บเงินไปยังผู้ผลิตอุปกรณ์ พวกเขาควรจะจ่ายเงินแทน Medicare และผู้ป่วย “

"มีเพียงไม่กี่เปอร์เซ็นต์ของกรณีที่มีการใช้รหัสนั้น แต่ผู้ผลิตให้เงินไปโรงพยาบาลและไม่ใช่ Medicare" Redberg อธิบาย

ปัญหาเกี่ยวกับอุปกรณ์

การเตือนอุปกรณ์หัวใจได้รับการสั่งให้ทำเช่นปัญหาเกี่ยวกับแบตเตอรี่การเดินสายไฟและการสลายตัวของชิ้นส่วน

AdvertisementAdvertisement

ในหนึ่งกรณี St. Jude Medical (ปัจจุบันเป็นเจ้าของโดย Abbott Pharmaceuticals) แจ้งแพทย์เกี่ยวกับแบตเตอรี่ชำรุดบกพร่องในเครื่องกระตุ้นหัวใจ (CRT-Ds) ในเดือนตุลาคม พ.ศ. 2559 ที่มีน้ำหนักประมาณ 400,000 เครื่อง

นั่นคือ ห้าปีหลังจากที่เซนต์จูดได้เรียนรู้เกี่ยวกับปัญหาแบตเตอรี่กับอุปกรณ์ตามจดหมายที่องค์การอาหารและยาได้ส่งให้ บริษัท ในเดือนเมษายน

ไม่นานมานี้แอ็บบอทได้ออกคำเตือนในช่วงซัมเมอร์นี้เกี่ยวกับช่องโหว่ด้านความปลอดภัยในโลกไซเบอร์ในเครื่องกระตุ้นหัวใจที่ฝังเครื่องไว้

โฆษณา

"อุปกรณ์เหล่านี้จำนวนมากได้รับการเรียกคืน" Redberg กล่าว"นอกเหนือจากค่าใช้จ่ายแล้วมีความเสี่ยงและเป็นอันตรายที่จะมีขั้นตอนในการเปลี่ยนอุปกรณ์ที่ผิดพลาด "

ความยากลำบากในการทดสอบ

การเรียกคืนอุปกรณ์หัวใจจำนวนมากแสดงให้เห็นถึงความยากลำบากในการทดสอบอย่างเพียงพอ

AdvertisingAdvertisement

แม้ว่า FDA จะต้องมีการทดสอบยาอย่างจริงจัง แต่อุปกรณ์หัวใจจะได้รับการตรวจสอบโดยละเอียด

เมื่อได้รับการติดต่อจาก Healthline สำนักงานกด FDA ได้ตอบคำถามที่ได้รับจากรายงาน OIG ทางอีเมล

ตามที่ FDA อุปกรณ์หัวใจจำเป็นต้องได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานขึ้นอยู่กับประเภทของอุปกรณ์

การโฆษณา

เครื่องกำเนิดพัลส์แบบฝังตัวสำหรับเครื่องกระตุ้นระบบหัวใจเช่นจะต้องได้รับการอนุมัติจากตลาดก่อนว่าเป็นอุปกรณ์ระดับที่ 3 (ความเสี่ยงสูง)

การอนุมัติล่วงหน้าจะเกี่ยวข้องกับการกำหนด "ประโยชน์ที่เป็นไปได้ต่อสุขภาพจากการใช้อุปกรณ์ที่ชั่งน้ำหนักกับการบาดเจ็บหรือความเจ็บป่วยที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้งานดังกล่าว" และ "ความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์

AdvertisingAdvertisement

กระบวนการใหม่ที่นำมาใช้

การระลึกถึงสิบปีที่ผ่านมาอาจบ่งชี้ว่าควรใช้มาตรการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เชื่อถือได้

องค์การอาหารและยา (FDA) ชี้ให้เห็นว่าการเพิ่มขึ้นของการเรียกคืนระหว่างปี 2546-2551 ที่ระบุไว้ในรายงานของ OIG เป็นผลมาจากการตระหนักถึงการแจ้งเตือนการเรียกคืนที่เพิ่มขึ้นไม่ใช่การเพิ่มอุปกรณ์ที่ผิดพลาด "นอกจากนี้การปฏิสัมพันธ์เหล่านี้" หรือเรียกคืน "ความพยายามที่เกิดขึ้นภายในอุตสาหกรรมเพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของอุปกรณ์ซึ่งคาดว่าจะปรับปรุงประสิทธิภาพของอุปกรณ์เมื่อเวลาผ่านไป" เอเจนซี่กล่าวกับ Healthline

องค์การอาหารและยายังแจ้ง Healthline ว่ากำลังพัฒนาระบบการประเมินผลด้านสุขภาพแห่งชาติ (NEST) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อปรับปรุงคุณภาพของหลักฐานในโลกแห่งความเป็นจริงสำหรับผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพในการตัดสินใจในการรักษาที่ดีขึ้น

เอเจนซี่กล่าวว่า บริษัท ได้ทุ่มทุนไปแล้วกว่า 20 ล้านเหรียญ

และในวันที่ 24 ตุลาคมคณะกรรมาธิการองค์การอาหารและยา Scott Gottlieb ได้ประกาศขั้นตอนที่องค์กรกำลังดำเนินการเพื่อสนับสนุนกระบวนการผลิตเพื่อส่งมอบอุปกรณ์หัวใจใหม่ที่รวดเร็วยิ่งขึ้น

อ้างถึงการพัฒนาเครื่องมือวัดสมัยใหม่ที่จะช่วยในการตัดสินใจด้านกฎระเบียบ FDA คาดว่าจะลดการใช้สัตว์ศึกษาลดระยะเวลาในการทดสอบและต้องการผู้ป่วยน้อยลงในการศึกษาทางคลินิก

ขั้นตอนเหล่านี้สร้างแรงจูงใจให้กับนวัตกรรม แต่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดอุปกรณ์หัวใจผิดปกติหรือมีข้อบกพร่องที่ฝังอยู่ในผู้ป่วยเนื่องจากการทดสอบที่ จำกัด