เป็นยาเสพติด Biosimilar อนาคตของการรักษาโรคมะเร็ง?

บางส่วนของความก้าวหน้าที่น่าตื่นเต้นที่สุดในการรักษาโรคมะเร็งเกี่ยวข้องกับการรักษาทางชีววิทยา

ทำด้วยสิ่งมีชีวิตชีววิทยากระตุ้นให้ระบบภูมิคุ้มกันฆ่าเซลล์มะเร็ง

AdvertisementAdvertisement

Biosimilars เป็นรุ่นที่คล้ายคลึงกันของ biologics ซึ่งได้รับการอนุมัติโดย U. S Food and Drug Administration (FDA) แล้ว

องค์การอาหารและยาได้อนุมัติ biosimilar ตัวแรกในปี 2015

ขณะนี้ทางหน่วยงานได้อนุมัติ biosimilar ตัวแรกในการรักษาโรคมะเร็ง

โฆษณา

ยานี้เรียกว่า bevacizumab-awwb (Mvasi)

เป็นยา biosimilar เพื่อ bevacizumab (Avastin) ซึ่งได้รับการรับรองในปี 2547

AdvertisementAdvertisement

ยาเสพติดทั้งสองชนิดได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งลำไส้ใหญ่ปอดสมองมะเร็งไตและมะเร็งปากมดลูก

Mvasi ได้รับการพัฒนาโดย Amgen, Inc. บริษัท ยังไม่ได้ประกาศวันเปิดตัว

เหมือนกัน แต่ไม่สามารถเปลี่ยนแปลงได้

MviV biosimilar คล้ายคลึงกับยาอ้างอิง Avastin

แต่ก็ไม่ใช่สิ่งที่องค์การอาหารและยาจัดแยกประเภทกัน

Julie Kennerly, PharmD ผู้ช่วยผู้อำนวยการร้านขายยาที่ The Ohio State University Wexner Medical Center อธิบาย

AdvertisementAdvertisement

"ยาทั่วไปคือสำเนาของยาเสพติดที่มีชื่อทางการ คุณสามารถเปลี่ยนค่าทั่วไปได้โดยอัตโนมัติ Biosimilars ไม่ใช่แบบจำลองที่แน่นอนแบบทั่วไป มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงมาก แต่พวกเขามีความแตกต่างบางอย่างที่อนุญาตเนื่องจากความจริงที่ว่าพวกเขากำลังทำมาจากสิ่งมีชีวิตและความซับซ้อนของกระบวนการผลิต "Kennerly กล่าวกับ Healthline

" พวกเขาไม่ให้ยืมตัวเพื่อทำซ้ำอย่างแน่นอน Mvasi สามารถใช้สำหรับการบ่งชี้เช่นเดียวกับ Avastin เราคาดว่าผลลัพธ์ทางคลินิกจะเหมือนกัน แต่แพทย์ต้องระบุข้อมูลดังกล่าว พวกเขาไม่สามารถเปลี่ยนหรือเปลี่ยนโดยไม่ต้องมีใบสั่งยาใหม่ "เธอกล่าวต่อ

เธอตั้งข้อสังเกตว่า biosimilars ได้รับอนุญาตเนื่องจากการแข่งขันด้านราคา Biologics และ Innovation Act ของปี 2009 ดังนั้นพวกเขาค่อนข้างใหม่

โฆษณา

"เราเพิ่งเริ่มเห็นพวกเขาเข้าสู่ตลาด" เคนเนอร์ลีกล่าว

การที่จะถูกเรียกว่า interchangeable ยาต้องมีมาตรฐานเดียวกันกับ biosimilars นอกจากนี้พวกเขาต้องพิสูจน์ว่าพวกเขาสามารถให้ผลเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงในผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งแม้ว่าจะเปลี่ยนจากยาตัวหนึ่งไปอีก

AdvertisementAdvertisement

มะเร็งทางชีวภาพที่เกิดขึ้นระหว่างทาง

Kennerly เชื่อว่าจะมีการใช้ biosimilars ในการรักษาโรคมะเร็งในอนาคตอันใกล้นี้

เธอบอกว่าคนอื่น ๆ ในท่อรวมถึง biosimilars สำหรับ trastuzumab (Herceptin), pegfilgrastim (Neulasta) และ rituximab (Rituxan)

การใช้ biosimilars ในการใช้งานทั่วไปมีความซับซ้อนมากกว่าที่ใช้กับ generics

โฆษณา

แพทย์จะเลือกยาที่จะกำหนดได้อย่างไร?

ส่วนมากจะขึ้นอยู่กับวิธีที่ บริษัท ประกันสุขภาพตอบสนองตาม Kennerly

AdvertisementAdvertisement

Kennerly แนะนำว่าอาจมีความท้าทายอย่างยิ่งสำหรับศูนย์ผู้ป่วยนอกเพื่อตัดสินใจว่าจะให้ยาแต่ละชนิดมีจำนวนเท่าใด

แต่ศูนย์มะเร็งมักจะประสบความสำเร็จมากขึ้นในการตัดสินใจว่าควรใช้ยาใด

ผลกระทบต่อต้นทุนด้านสาธารณสุข

ชีววิทยามีราคาแพงและมีค่าใช้จ่ายด้านการรักษาพยาบาลเพิ่มขึ้น

ในสหรัฐอเมริกายาที่ใช้ทั่วไปช่วยให้ระบบการดูแลสุขภาพมีมูลค่า 253 พันล้านเหรียญในปีพ. ศ.

จะเห็นได้ว่าผลกระทบทางชีววิทยาจะมีผลกระทบเช่นเดียวกัน

ดร Timothy Byun นักเนื้องอกวิทยาทางการแพทย์ที่มีศูนย์ป้องกันและรักษาโรคมะเร็งโรงพยาบาล St. Joseph กล่าวว่ายังไม่ชัดเจนว่า Mvasi จะมีผลต่อต้นทุนในการรักษาอย่างไร

"แน่นอนว่าผิวจะช่วยลดต้นทุนการรักษามะเร็งได้ แต่เศรษฐศาสตร์การแพทย์ไม่ได้เป็นไปตามกฎของเศรษฐกิจตลาดที่แท้จริง "เขากล่าวกับ Healthline

"ถ้าคุณมีผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันค่าใช้จ่ายของยาเสพติดนั้นน่าจะแพงกว่ามาก อย่างไรก็ตามบางประกันสุขภาพมีนโยบายการจ่ายเงินร่วมที่อาจทำให้ยาทั่วไปมีราคาแพงกว่าสำหรับผู้ป่วย เราจะต้องรอดูว่าผู้ป่วยจ่ายเงินเพิ่มมากขึ้นสำหรับ Mvasi หรือไม่เมื่อเทียบกับ Avastin "Byun กล่าว

Kennerly เชื่อว่าการลดความอ้วนจะช่วยลดค่าใช้จ่ายในการดูแลรักษามะเร็ง

แต่การประมาณว่าเป็นงานที่ซับซ้อนมากแค่ไหน

"การแข่งขันผลักดันให้ราคาลดลง สิ่งที่ไม่ทราบคือไกลแค่ไหน ซึ่งส่วนใหญ่จะพิจารณาจาก CMS [ศูนย์ Medicare และ Medicaid Services] ซึ่งมีคำตัดสินเกี่ยวกับวิธีการชดใช้ค่า biosimilars สิ่งที่ CMS ทำ บริษัท ประกันมักจะปฏิบัติตาม "Kennerly กล่าว

"นโยบายปัจจุบันของ CMS ต้องการให้ biosimilars ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อ้างอิงได้รับรหัสที่ใช้ร่วมกัน การชำระเงินคืนจะขึ้นอยู่กับราคาขายเฉลี่ย ความท้าทายคือการทำให้ตลาดการผลิตทางชีวภาพหยุดนิ่ง "เธอกล่าวต่อ

"หลายคนขอเรียกร้องให้ CMS เปลี่ยนนโยบายการชำระเงินคืน biosimilar ในปัจจุบัน ข้อบังคับสุดท้ายของ CMS ในปีพ. ศ. 2561 คาดว่าจะมีขึ้นในเดือนพฤศจิกายน "นายเคนเนอร์ลีกล่าว

ทั้งหมดนี้หมายถึงอะไรสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง?

ผู้ป่วยโรคมะเร็งจะไม่จำเป็นต้องเห็นความแตกต่างใด ๆ Kennerly กล่าว

"แนวคิดทั้งหมดที่อยู่เบื้องหลัง biosimilars คือ FDA ได้ตรวจพวกเขาและอนุมัติให้เหมือนกันพอ ฉันไม่คิดว่าผู้ป่วยจริงๆจะเห็นความแตกต่างนอกของโครงการกำหนดราคาที่อาจใช้ "เธอกล่าว

ด้วยระบบไบโอซิมิเรสในท้องตลาด Kennerly กล่าวว่าความแตกต่างหลักสำหรับผู้ป่วยคือสิ่งที่ประกันครอบคลุม

"ผลประโยชน์ด้านเภสัชกรรมเป็นผลมาจาก บริษัท ประกัน ในฐานะผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพคุณไม่จำเป็นต้องพูดมากเท่าที่คุณต้องการ "เธอกล่าว

Byun เน้นว่าไบโอซิมิลลามีประสิทธิภาพและโปรไฟล์ด้านความปลอดภัยเช่นเดียวกับยาเสพติดที่เป็นแบรนด์ชีวภาพ

"พวกเขา [ผู้ป่วย] ไม่ควรกลัวเมื่อนักเนื้องอกวิทยาใช้ biosimilars" เขากล่าว