Drugs ปัญหาด้านความปลอดภัยหลังจากได้รับการอนุมัติจาก FDA

การอนุมัติจาก FDA ไม่ได้หมายความว่าเรารู้ทุกอย่างเกี่ยวกับยา ดร. นิโคลัสดาวนิงบริกแฮมและโรงพยาบาลสตรี

ยังคงไม่มีการทดลองทางคลินิกที่เฉพาะเจาะจงสามารถทำนายว่ายาจะได้รับจากประชาชนทั่วไปอย่างไร "การอนุมัติของ FDA ไม่ได้หมายความว่าเรารู้ทุกอย่างเกี่ยวกับยาเสพติด" ดร. นิโคลัสดาวนิงผู้เขียนคนแรกของงานวิจัยและแพทย์ประจำถิ่นของเวชศาสตร์ภายในที่ Brigham and Women's Hospital ในเมืองบอสตันกล่าว Healthline

"เมื่อยาเสพติดได้รับการอนุมัติมีจำนวนมากที่เราไม่รู้จัก" เขาอธิบาย "เราไม่ทราบว่ายาเสพติดเป็นไปได้ว่าปลอดภัยหรืออาจจะไม่เป็นที่ปลอดภัยเป็นองค์การอาหารและยาคิดว่ามันจะเป็นไปตามหลักฐานทางคลินิก premarket. เราไม่ทราบว่ายานี้มีประสิทธิผลเท่าที่องค์การอาหารและยาเห็นว่าเป็นไปตามหลักฐานทางคลินิก ดังนั้นจึงมีบางอย่างที่ไม่แน่นอนที่มีอยู่ในขณะที่ได้รับการอนุมัติ และเป็นยาเสพติดที่ใช้เป็นระยะเวลานานและในประชากรที่กว้างขึ้นบางครั้งเราเรียนรู้ข้อมูลใหม่ แพทริคชี้ให้เห็นว่าในการรักษาผู้ป่วยด้วยยาเสพติดไม่มีทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับทุกคนที่สามารถตอบสนองได้ในหลายรูปแบบ

"คุณไม่รู้ว่าอะไรจะเกิดขึ้นกับผู้ป่วยรายใดรายหนึ่งได้จนกว่าคุณจะได้รับความรู้สึกถึงสถานการณ์นั้น" เขากล่าว "มนต์ของเราที่ศูนย์มะเร็งที่ครบถ้วน OSU คือ 'ไม่มีมะเร็งประจำตัว' และเราหมายถึงว่า เนื่องจากผู้ป่วยทุกรายสามารถตอบสนองต่อวิธีการบำบัดที่แตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับลักษณะทางพันธุกรรมหรือความรุนแรงของโรคหรือปัจจัยอื่น ๆ มากมาย

AdvertisingAdvertisement

ความจริงที่ว่า 32 เปอร์เซ็นต์ของยาเสพติดถูกตั้งค่าสถานะหลังจากได้รับการอนุมัติจริงหมายถึง FDA จะทำงานของมันผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า

"ความจริงที่ว่าเหตุการณ์ความปลอดภัยหลังการขายได้รับการตรวจพบสำหรับยาเสพติด 1 ใน 3 บอกฉันว่า FDA กำลังมองหาปัญหาเหล่านี้และที่สำคัญ" Downing กล่าว. "มันบอกฉันว่า FDA ไม่รู้สึกว่าความรับผิดชอบของตนสิ้นสุดลงในเวลาที่ได้รับการอนุมัติยาเสพติด มันบอกฉันว่าองค์การอาหารและยาจะรับผิดชอบในการรักษาความปลอดภัยของยาเสพติดตลอดวงจรชีวิตของพวกเขาอย่างจริงจังมาก "ถ้าไม่มีเหตุการณ์หรือมีเหตุการณ์น้อยมากคุณต้องถามคำถามว่าองค์การอาหารและยากำลังมองหาสิ่งเหล่านี้หรือไม่" เขากล่าวเสริม

โฆษณา

"ถ้าพวกเขาไม่ได้ตรวจสอบยาเหล่านี้หลังการอนุมัติจะมีการเปลี่ยนแปลงไปสู่บางทีแพลตฟอร์มผ่อนคลายที่ปลอดภัยอาจจะไม่ได้รับอย่างจริงจัง" เขากล่าว

AdvertisementAdvertisement

"เรายังคงทำการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับแอสไพรินในวันนี้" เขากล่าว "นั่นเป็นหนึ่งในยาที่เก่ากว่าที่เรามีอยู่ แต่เรายังคงหาวิธีใหม่ในการใช้ยานี้และเรายังคงเรียนรู้เกี่ยวกับยาอยู่ "

อ่านเพิ่มเติม: มีอะไรผิดปกติกับการทดลองใช้ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ของเรา? »

ก้าวไปข้างหน้า

การวิจัยใหม่นี้ขึ้นอยู่กับการทำงานก่อนหน้านี้ของทีมเดียวกัน

"โดยเฉลี่ยแล้วกิจกรรมด้านความปลอดภัยหลังการขายเกิดขึ้นเมื่อ 4 ปีหลังจากได้รับการอนุมัติ" เขากล่าว คำถามหนึ่งที่คุณอาจถาม: มีวิธีการระบุยาที่อาจมีปัญหาด้านความปลอดภัยได้เร็วกว่านี้หรือไม่? เช่นที่คุณลดจำนวนของคนหรือระยะเวลาที่คนกำลังใช้ยาใหม่ก่อนที่เหตุการณ์ความปลอดภัยใหม่มาสู่แสง "เขากล่าว "ฉันสงสัยว่ามีวิธีการและวิธีการที่เราสามารถใช้เพื่อศึกษาความปลอดภัยของยาเสพติดที่จะช่วยให้เราสามารถระบุกิจกรรมด้านความปลอดภัยหลังการขายได้อย่างรวดเร็วหรือในระยะเวลาที่สั้นกว่า 4. 2 ปี "

แม้ว่า 32 เปอร์เซ็นต์ของยาเสพติดพบว่ามีเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยหลังการขายทั้ง Downing และ Patrick สงสัยว่านี่เป็นจำนวนที่เหมาะสมหรือไม่

ดาวนิงสะท้อนให้เห็นถึงเรื่องนี้

"มี 1 ใน 3 จำนวนที่ถูกต้องหรือไม่? มันสูงเกินไปต่ำเกินไปหรือใช่มั้ย?" เขาถาม. "ฉันไม่ทราบ แต่สิ่งที่บอกว่าเรากำลังมองหาสิ่งเหล่านี้อยู่และเรากำลังหาพวกเขา เหตุการณ์ความปลอดภัยหลังการขายเหล่านี้เกิดขึ้นและสะท้อนถึงข้อเท็จจริงที่ว่ามีสิ่งที่เราไม่รู้จักเกี่ยวกับยาใหม่ ๆ เมื่อได้รับการอนุมัติและเราได้เรียนรู้เกี่ยวกับเรื่องเหล่านี้เมื่อพวกเขาใช้ในประชากรที่ใหญ่กว่าเป็นระยะเวลานาน “