การเติบโตของยาเสพติดแบบ Biosimilar หมายถึงอะไรสำหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์?

ความกังวลเกี่ยวกับยาเสพติด biosimilar รั่วซึมสู่ผิวในชุมชนโรคไขข้ออักเสบ (RA) เป็น biosimilar แรกได้รับการอนุมัติ

เมื่อต้นเดือนที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ได้อนุมัติ Zarxio ซึ่งผลิตโดย Sandoz เป็นชื่อยาเสพติดแบบผสมผสานที่ไม่ใช่แบรนด์แรก

AdvertisementAdvertisement

Zarxio ใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อในผู้ป่วยโรคมะเร็งหรือผู้ป่วยอื่นที่ได้รับเคมีบำบัด คล้ายกับ Amgen's Neupogen

ยาเสพติด biosimilar เป็นเพียงสิ่งที่ชื่อคล้ายกับ: ยาเสพติดที่มีลักษณะคล้ายกับชีววิทยาที่ให้ผลลัพธ์ที่คล้ายกันโดยไม่ต้องเพิ่มระดับความเสี่ยงที่รู้จักกัน

โฆษณา

จนถึงปัจจุบันมีผู้ป่วยอย่างน้อยไม่กี่คนที่สงสัย Jenna Donnelly แห่งพิตส์เบิร์กมลรัฐเพนซิลเวเนียพยายามทดลองใช้ยาชีวภาพเกือบทุกชนิดในท้องตลาดเพื่อจัดการ RA ของเธอ เธอกล่าวว่า "ฉันยินดีที่จะลอง biosimilar ในอนาคตหากพวกเขาคิดว่ามันจะทำงาน แต่ฉันไม่ทราบว่ามันจะสร้างความแตกต่างใด ๆ สำหรับฉันตั้งแต่ฉันได้พยายาม biologics. “

ผู้เชี่ยวชาญด้านการแพทย์มีปัญหาบางอย่าง

ความกังวลหลักในด้านการแพทย์คือความสามารถในการเข้าถึงและความสามารถในการจ่ายเงินสำหรับผู้ป่วยตลอดจนความปลอดภัยและความโปร่งใสในการกําหนดยา

American College of Reumatology (ACR) ได้ประกาศคำแถลงเกี่ยวกับตำแหน่งในเว็บไซต์ของตนโดยแสดงความกังวลดังกล่าว "ในฐานะที่เป็นยาเสพติดทางชีววิทยามากขึ้นจะใช้ในการรักษาโรคไขข้อ, rheumatologists มีความกังวลมากขึ้นเกี่ยวกับค่าใช้จ่ายสูงของพวกเขาและผู้ป่วยไม่สามารถจ่ายได้" ACR ประธานอี. วิลเลียมเซนต์แคลร์, MD, FACR ในแถลงข่าวกล่าวว่า. "เราเห็นด้วยว่าการรักษาด้วยชีววิทยาที่ราคาไม่แพงมีความจำเป็นและตระหนักดีว่าเอนไซม์ชีวภาพให้โอกาสในการลดต้นทุนการรักษา "

AdvertisementAdvertisement

อย่างไรก็ตามเซนต์แคลร์เสริมว่าการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเกี่ยวกับความแตกต่างที่เป็นไปได้ในด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ biosimilars และชีวเคมีที่สามารถเปลี่ยนได้เป็นสิ่งที่จำเป็นเมื่อพวกเขาเข้าสู่ตลาด

ไม่แน่ใจว่าผู้ป่วยจะตอบสนองต่อยาเหล่านี้เช่นเดียวกับที่พวกเขาต้องการให้เป็นนักชีววิทยาตัวจริงหรือไม่ นั่นเป็นเพราะชีววิทยามีความไวต่อการเปลี่ยนแปลงการผลิต แม้ความแตกต่างเล็กน้อยในโครงสร้างโมเลกุล biosimilar ของความบริสุทธิ์หรือคุณสมบัติทางเคมีอื่น ๆ อาจเปลี่ยนวิธีที่ผู้ป่วยตอบสนองต่อยาเสพติด "เซนต์แคลร์กล่าว เขากล่าวว่าองค์กรของเขาจะดำเนินการตามประเด็นต่างๆที่เกี่ยวกับการแจกจ่ายการเฝ้าติดตามและการจ่ายเงินค่า biosimilars ตามนโยบายของรัฐและรัฐบาลกลาง

"การดูแลให้ผู้ป่วยสามารถเข้าถึงตัวเลือกการรักษาที่ราคาไม่แพงและการรักษาโรคข้อโรคยังคงเป็นสิ่งที่เราให้ความสำคัญมาก" เซนต์แคลร์กล่าว

AdvertisingAdvertisement

พื้นที่หลักที่ ACR ซึ่งประกอบไปด้วยผู้เชี่ยวชาญด้าน rheumatology และผู้เชี่ยวชาญด้าน rheumatology กว่า 9, 400 คนทั่วโลกรวมถึงความจำเป็นในการทดลองทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพรวมทั้งความจำเป็นในการกำหนดนโยบาย ระบุว่าแพทย์เท่านั้นที่สามารถกำหนด biosimilar

เช็คเอาท์: แผนอาหาร 7 วันสำหรับผู้ที่มีโรคประจำตัว»

อะไรคือชีววิทยา? ผลิตภัณฑ์ biosimilar เป็นผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับอนุมัติจากการแสดงว่าคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ผ่านการรับรองโดย FDA ซึ่งเป็นที่รู้จักในฐานะผลิตภัณฑ์อ้างอิงและไม่มีความแตกต่างทางคลินิก ความปลอดภัยและประสิทธิผลจากผลิตภัณฑ์อ้างอิง "

โฆษณา

ผลิตภัณฑ์อ้างอิงที่กล่าวถึงคือชีวเคมี ยาชีวภาพซึ่งเป็นที่รู้จักกันโดยองค์การอาหารและยา (FDA) ว่าเป็นผลิตภัณฑ์ชีวภาพหรือผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมนับตั้งแต่ช่วงปลายทศวรรษที่ 90

ยาเสพติด "A 'biologic' ทำสำเนาผลของสารที่ทำจากระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายของคุณตามธรรมชาติ ตัวแทนทางชีวภาพเป็นยาดัดแปลงพันธุกรรมซึ่งหมายความว่ายีนของมนุษย์ที่นำไปสู่การผลิตโปรตีนภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติของมนุษย์เหล่านี้ (เช่นแอนติบอดีต่อ TNF) ถูกนำมาใช้ในการเพาะเลี้ยงเซลล์ที่ไม่ใช่มนุษย์เพื่อสร้างสารชีวเคมีจำนวนมาก ยาเหล่านี้ได้รับการลดการอักเสบโดยการรบกวนสารชีวภาพที่ก่อให้เกิดหรือเลวลงการอักเสบ ตัวแทนทางชีววิทยาใหม่ ๆ เหล่านี้สามารถส่งผลต่อความผิดปกติบางประการของระบบภูมิคุ้มกันที่นำไปสู่การอักเสบและความผิดปกติอื่น ๆ ที่พบได้ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และเพื่อช่วยในการรักษาอาการของโรค "ตามเว็บไซต์ของ ACR

AdvertisementAdvertisement

อุตสาหกรรมยาเหล่านี้คาดว่าจะเติบโตได้อย่างรวดเร็ว … และเร็ว ๆ นี้

สคริปต์ด่วนประเมินชีววิทยาคิดเป็น 40% ของค่าใช้จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ในประเทศสหรัฐอเมริกาแม้ว่าประชากรเพียง 2 เปอร์เซ็นต์เท่านั้นที่ใช้ยา biologics จนถึงปี 2018 พวกเขาอาจคิดเป็นสัดส่วนมากกว่าครึ่งหนึ่งของค่าใช้จ่ายยาตามใบสั่งแพทย์ทั้งหมด ศูนย์วิเคราะห์นโยบายแห่งชาติระบุว่าการใช้จ่ายยาเสพติดสำหรับผู้ใหญ่ทุกคนในห้าอันดับแรกของชั้นเรียนยารักษาโรคคือ 147 พันล้านเหรียญในปี 2554 โดยคิดเป็นประมาณครึ่งหนึ่งของยาที่สั่งซื้อทั้งหมดที่ซื้อโดยชาวอเมริกัน ยาเหล่านี้ส่วนใหญ่เป็นอาการเรื้อรัง

ข่าวที่เกี่ยวข้อง: คำมั่นสัญญาร่วมกันเรื่องอินซูลินที่มีราคาแพงกว่า»