Josh Makower, Stanford Biodesign เกี่ยวกับนวัตกรรมทางการแพทย์และสิ่งที่ผิดพลาดกับองค์การอาหารและยา
ดร. Josh Makower เป็นผู้ร่วมก่อตั้ง Biodesign Innovation Program ของ Stanford และ Professor Associate Professor of Medicine แห่ง Stanford University Medical School เขายังเป็นผู้ก่อตั้งและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ ExploraMed ซึ่งเป็นศูนย์บ่มเพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ และเขาเป็นหุ้นส่วนร่วมกับ New Enterprise Associates ซึ่งเขาสนับสนุนกิจกรรมการลงทุนในอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ๆ
DBMine) ดร. Makower บรรณาธิการล่าสุดของ
Chicago Tribune ("FDA ดูดชีวิตออกจากนวัตกรรมการช่วยชีวิต?") อ้างถึง งานของคุณโดยกล่าวว่า "สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบในปัจจุบันกำลังทำให้โครงสร้างพื้นฐานทางการแพทย์ของประเทศของเราเปราะบางมีความเสี่ยง" คุณสามารถบอกเราในแง่ของฆราวาสว่าเกิดอะไรขึ้น?
คุณได้กล่าวว่า "แผงที่ให้คำแนะนำแก่ FDA เต็มไปด้วยนักวิทยาศาสตร์ที่มีความขัดแย้งทุกประเภท"คุณคิดอย่างไรกับพฤติกรรมการขับรถในระดับนโยบายสุขภาพ?
ผมคิดว่าบ่อยครั้งที่เรามีแนวโน้มที่จะแก้ไขปัญหาในระยะสั้นโดยไม่ได้ตระหนักถึงความสำคัญอย่างเต็มที่ ผลที่ตามมาในระยะยาวการปฏิบัติของยา - ตลอดจนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์นั้น - มีการเปลี่ยนแปลงและพัฒนาอย่างต่อเนื่องในขณะที่เรามุ่งมั่นเพื่อความสมบูรณ์แบบเสมอไปเราก็พร้อมที่จะเรียนรู้วิธีการดูแลรักษาที่ดีขึ้นและผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น คือสภาพแวดล้อมที่มีความอดทนต่อความเสี่ยงน้อยลงและความต้องการข้อมูลทางคลินิกที่มากขึ้นซึ่งมักมีน้อยมากถ้ามีค่ามากขึ้นก็คือการทำปฏิกิริยากับเรื่องราวที่แยกตัวและความเข้าใจผิดในสาขาเทคโนโลยี med-tech เราจำเป็นต้องเปลี่ยนบางส่วน ความคิดของนักประดิษฐ์และหน่วยงานกำกับดูแลและเป็นสิ่งสำคัญที่เราทำงานร่วมกันและสื่อสารกันเพื่อให้เราสามารถบรรลุเป้าหมายร่วมกันได้: การดูแลผู้ป่วยและนวัตกรรมที่ดีขึ้น- คุณเอาของเสีย tight กับ WellPoint เป็น payer สุขภาพที่เป็นแก่นสาร Bad Guy เพราะพวกเขามี "จับที่มีประสิทธิภาพมากเกินไปในสิ่งที่ได้รับการชำระเงินสำหรับ." ทำไมพวกเขา? และองค์กรหนึ่งสามารถมีอำนาจมากแค่ไหน?
ฉันใช้ บริษัท นี้มาเป็นตัวอย่าง แต่แน่นอนพวกเขาไม่ใช่คนเดียว ปัญหาในวันนี้คือหลายองค์กรใหญ่เช่นพวกเขาควบคุมมากซึ่งวิธีการและเทคโนโลยีจะถือว่าเป็นค่าของความคุ้มครองและการชำระเงิน หลายองค์กรเหล่านี้สร้างเส้นทางที่ยากลำบากอย่างยิ่งสำหรับเทคโนโลยีและขั้นตอนใหม่ ๆ ซึ่งมักจะเกิดขึ้นเมื่อเสียงโห่ร้องจากแพทย์และผู้ป่วยถึงจุดสูงสุด หลายคนมีนโยบายที่จะทำให้นักนวัตกรรมด้านเทคโนโลยีทางการแพทย์ไม่สามารถอุทธรณ์คำตัดสินหรือพบกับเจ้าหน้าที่ระดับสูงได้ เนื่องจากพวกเขามักจะมีชีวิตที่ถูกคุมขังอยู่ซึ่งเป็นเรื่องยากมากสำหรับผู้ป่วยที่จะเปลี่ยนแผนการหรือไปที่ผู้ให้บริการรายอื่นที่เสนอขั้นตอนและเทคโนโลยีใหม่ ๆ ดังนั้นพวกเขาไม่จำเป็นต้องตอบสนองอย่างแท้จริง ฉันคิดว่านี่แสดงให้เห็นถึงความท้าทายที่เรามีอยู่ในพื้นที่นี้ภาษีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เสนอจะส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยเช่นเราอย่างไร? ความกังวลที่ยิ่งใหญ่ที่สุดของฉันคือผู้ป่วยพลาดโอกาสก้าวหน้าที่จะพัฒนาคุณภาพชีวิตของตนเองและในระยะยาวจะช่วยลดค่าใช้จ่ายด้านสุขภาพ ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาอายุขัยเฉลี่ยเพิ่มขึ้นอย่างมากและอัตราเฉลี่ยของโรงพยาบาลยังคงลดลงอย่างต่อเนื่อง นี่เป็นสถานการณ์ที่เป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยและในส่วนเล็ก ๆ เนื่องจากเทคโนโลยีทางการแพทย์ ภาษีอุปกรณ์ตามที่มีอยู่ในปัจจุบันจะเสียภาษีและรายได้ทั้งหมดไม่ว่า บริษัท จะทำกำไรได้หรือไม่ ความจริงก็คือเกือบทุกคนเริ่มต้นธุรกิจใหม่ ๆ ไม่ได้ทำกำไรมาหลายปีแล้วดังนั้นภาษีนี้จึงอาจบังคับให้พวกเขาปิดประตูได้ เรามีเวลาในการทำงานเกี่ยวกับเรื่องนี้เนื่องจากไม่ได้กำหนดไว้จนกว่าจะถึงปีพ. ศ. 2556 และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าเราจะสามารถยอมรับได้ว่า บริษัท ขนาดเล็กและขนาดกลางที่มีนวัตกรรมที่ครอบงำมากที่สุดสามารถได้รับการยกเว้น จากบทบัญญัตินี้
ในการทำงานของเขา …
คุณและเพื่อนร่วมงานทำอะไรกับ FDA เพื่อเปลี่ยนแนวทางในการสร้างสรรค์นวัตกรรมทางการแพทย์?
ความจริงก็คือเขตเทคโนโลยีด้านการแพทย์เป็นอาชีพที่ซับซ้อนมากและเจ้าหน้าที่ที่ได้รับเลือกตั้งและผู้กำหนดนโยบายมักไม่ตระหนักถึงขั้นตอนที่ต้องใช้ในการรับผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด มีความท้าทายในการชำระเงินคืนข้อพิพาทด้านสิทธิบัตรและประเด็นอื่น ๆ อีกมากมายที่ต้องเผชิญกับอุตสาหกรรมของเรา เรากำลังทำงานเพื่อช่วยให้ FDA และคนอื่น ๆ ได้รับการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบที่เกิดขึ้นจริงในโลกของพวกเขาเกี่ยวกับนวัตกรรมและการดูแลผู้ป่วย เราได้พบกับพวกเขาด้วยตนเองเมื่อพวกเขาเข้าเยี่ยมชมภูมิภาคต่างๆทั่วประเทศที่มีสถานะทางเทคโนโลยีสูง เป็นเรื่องหนึ่งที่จะหารือเรื่องต่างๆในกรุงวอชิงตัน แต่แน่นอนว่าช่วยให้เผชิญหน้ากับความท้าทายเหล่านี้และแสดงให้พวกเขาเห็นว่าความซับซ้อนของมันกลายเป็นอย่างไร ในท้ายที่สุดเราทุกคนต้องการผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเป็นนวัตกรรมใหม่ ๆ ในตลาดคำถามคือเราสามารถทำงานร่วมกันได้อย่างไรเพื่อรับรู้ถึงความท้าทายของเรา
หลักการพื้นฐานเบื้องหลังนวัตกรรมของนวัตกรรมไบโอดีเซลคือนวัตกรรมเป็นกระบวนการที่สามารถทำซ้ำได้และสามารถเรียนรู้และสอนได้ การวางเดิมพันที่สูงของนวัตกรรมเทคโนโลยีทางการแพทย์เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่จะต้องพยายามควบคุมกระบวนการและอาจหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดทั่วไปหลายประการ
ข้อผิดพลาดทั่วไปคือ: 1) ตื่นเต้นกับการแก้ปัญหาใหญ่ ๆ ที่เกิดขึ้นที่โซลูชันที่ดีครั้งแรกที่นำเสนอตัวเองมากกว่าการสร้างความคิดอย่างต่อเนื่องและเลือกอย่างใดอย่างหนึ่งที่เหมาะสมกับเกณฑ์ที่ต้องการ หรือ 2) เพื่อไม่ให้พิจารณาถึงความท้าทายด้านล่องที่เป็นไปได้ทั้งหมดในส่วนที่เกี่ยวกับเส้นทางการรักษาทางคลินิกหรือการชำระเงินคืนและหากมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเกิดขึ้นอาจเป็นไปได้ที่จะเดินหน้าไปข้างหน้าได้ง่ายขึ้น
กระบวนการเริ่มต้นและสิ้นสุดกับผู้ป่วยไม่ใช่เทคโนโลยี เราสอนนักเรียนว่าเราจะต้องมุ่งเน้นไปที่ผู้ป่วยและความต้องการของพวกเขาก่อนอื่นเพื่อทำความเข้าใจกับสิ่งที่จำเป็นต่อการช่วยเหลือก่อนที่จะคิดเกี่ยวกับเทคโนโลยีหรือโซลูชันใด ๆ สำหรับเราผู้ป่วยจะสอนเราไม่ใช่ทางอื่น ๆ - พวกเขาเป็นทุกสิ่งทุกอย่าง
นี่คือสิ่งที่เราทำ: ด้วยการฝึกอบรม HIPPA ที่เหมาะสมสำหรับทุกคนที่เกี่ยวข้องและได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยเราเข้าไปในห้องผ่าตัดเข้าไปในคลินิกไปที่ออฟฟิศและบางครั้งก็เข้าไปอยู่ในบ้านของผู้ป่วยเพื่อพยายาม เข้าใจปัญหาของพวกเขาได้ดีขึ้น ฉันไม่ค่อยเป็นแฟนของกลุ่มโฟกัสหรือการสำรวจออนไลน์เพื่อรับความต้องการของผู้ป่วย แต่ฉันจะทำอย่างนั้นในโอกาสที่หายากเมื่อไปถึงผู้ป่วยโดยตรงเป็นการยากเกินไปหรือฉันกำลังมองหาคำยืนยันเรื่องกว้าง ๆ ขึ้น
ที่ บริษัท บ่มเพาะนวัตกรรม ExploraMed ภารกิจดังกล่าวคือ "ปรับปรุงคุณภาพชีวิตให้กับผู้ป่วยด้วยกระบวนทัศน์ใหม่ซึ่งสร้างมูลค่าให้กับลูกค้าและผู้ถือหุ้นของเรา"ถ้ามีคนคิดค้นแนวคิดใหม่เกี่ยวกับ medtechคุณจะรู้ได้อย่างไรว่ามันเป็น" กระบวนทัศน์ใหม่ "หรือไม่?
ฉันมักพบว่ามีการเชื่อฟังมากเกินไปในแบบที่เราคิดว่าเป็นแพทย์ หลายสิ่งหลายอย่างเป็น "วิธีที่สิ่งที่ทำ" หรือ "วิธีที่เราได้รับการฝึกฝน" ฉันรู้สึกสนุกกับการใช้ความคิดที่แตกต่างออกไปและนำเสนอทางออกที่ไม่คาดคิดและมีศักยภาพในการส่งมอบผลลัพธ์ของผู้ป่วยที่ไม่เคยคาดไว้ สิ่งนี้เกิดขึ้นมันมักจะแสดงให้เห็นถึงกระบวนทัศน์ใหม่ … เป็นฐานใหม่ในการคิดถึงแนวทางที่เราปฏิบัติต่อการรักษาโรคหรือภาวะที่สำคัญ
เฉพาะโรคเบาหวานสิ่งที่คุณเห็นว่าเป็นเรื่องใหญ่ต่อไปหรือไม่?
ถ้าเราสามารถแก้ไขได้ ปัญหาที่เรากำลังนำการบำบัดใหม่มาสู่ตลาดผมมีความรู้สึกว่าเราจะมีโอกาสได้เห็นการเปลี่ยนแปลงที่สมบูรณ์แบบในวิธีที่เรารักษาโรคเบาหวานในชีวิตของเราผมเชื่อว่าโซลูชันอุปกรณ์ใหม่ ๆ เหล่านี้ซึ่งกำหนดเป้าหมายการเผาผลาญที่ไม่คาดคิดคือ จุดเริ่มต้นของการเปลี่ยนแปลงนี้ และทุกความสำเร็จจะนำมาซึ่งข้อมูลเชิงลึกใหม่ ๆ และกระตุ้นให้นักสร้างสรรค์นวัตกรรมก้าวไปข้างหน้า
ในที่สุด: ฉันหวังว่าคุณจะได้เห็นการแข่งขันด้านนวัตกรรมของเราที่เรียกว่า DiabetesMine Design Challenge ความคิดใด ๆ เกี่ยวกับความพยายามนี้เพื่อกระตุ้นให้เกิดความคิดที่สดใหม่ในนวัตกรรมทางการแพทย์?
ฉันคิดว่ามันเยี่ยมมาก! ดีแล้วทำต่อไป. ทุกเล็กน้อยช่วยได้
คำปฏิเสธ
: เนื้อหาที่ทีม Diabetes Mine สร้างขึ้น สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมคลิกที่นี่Disclaimer
