ยาผู้ผลิต: ปฏิบัติที่ไม่ปลอดภัย
สารบัญ:
- องค์การอาหารและยาสามารถสั่งการการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตภัณฑ์จากเลือดวัคซีนและสูตรทารก … แต่ไม่ใช่ยา
- หลังจากการระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ NECC สภาคองเกรสได้มีการออกกฎหมายในปีพ. ศ. 2556 ที่อนุญาตให้ร้านขายยาแบบผสมผสานจดทะเบียนกับ FDA ว่าเป็น "สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการเอาต์ซอร์ส "เมื่อ บริษัท จดทะเบียนเป็นสถานที่เอาท์ซอร์ส" Carome กล่าว "ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA บางอย่างและอยู่ภายใต้อำนาจของ FDA" "
- หากไม่ได้รับความร่วมมือจาก บริษัท - เช่นเดียวกับ NuVision - คำเตือนจากองค์การอาหารและยาอาจพลาดโดยประชาชน
เดือนที่ผ่านมาอดีตเจ้าของร้านขายยาผสมแมสซาชูเซตส์ซึ่งมียาตำหนิถูกตำหนิว่าเป็นโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบร้ายแรงในปี 2012 ถูกตัดสินจำคุก 9 ปีในคุก
กว่า 60 คนเสียชีวิตและมีผู้ป่วยมากกว่า 700 รายทั่วสหรัฐอเมริกาหลังจากได้รับยาฉีดที่ปนเปื้อนจากเชื้อราที่ทาง New England Compounding Center (NECC) ปิดฉากลงในขณะนี้
ตัวอย่างเช่นผู้ป่วยอาจต้องใช้ยาในรูปแบบของเหลวที่ได้รับการอนุมัติในรูปแบบของยาเท่านั้น หรืออาจจำเป็นต้องใช้ยาที่ไม่มีสารกันบูดโฆษณา
แต่ยังเน้นประเด็นปัญหาใหญ่อีกอย่างหนึ่งเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาเสพติดในสหรัฐอเมริกา - สำหรับร้านขายยาผสมและ บริษัท ยา"ปัญหาสำคัญประการหนึ่งที่เกิดขึ้นในแง่ของระบบการกำกับดูแลเรื่องยาเสพติดคือข้อเท็จจริงที่ FDA ไม่ได้มีอำนาจสั่งการการเรียกคืนยาเสพติด ผมคิดว่าหลายคนรู้สึกประหลาดใจที่ได้ทราบว่า "ดร. ไมเคิลแคโรเมะผู้อำนวยการกลุ่มสาธารณสุขที่ไม่หวังผลกำไรกลุ่ม Public Citizen กล่าวกับ Healthline
การเรียกคืนยาเสพติดเป็นเรื่องยาก
องค์การอาหารและยาสามารถสั่งการการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ผลิตภัณฑ์จากเลือดวัคซีนและสูตรทารก … แต่ไม่ใช่ยา
อย่างไรก็ตาม Carome กล่าวว่าผู้ผลิตยาหลัก ๆ "เข้าใจความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น" เมื่อหนึ่งในพวกเขามีปัญหาเกี่ยวกับคุณภาพ
เมื่อ FDA หรือ บริษัท ยาตัวหนึ่งระบุปัญหา บริษัท เกือบจะเริ่มต้นการเรียกคืน
ยาเสพติดที่ผลิตโดย บริษัท เหล่านี้แม้ว่าจะไม่ปราศจากปัญหา
AdvertisingAdvertisement
เว็บไซต์ขององค์การอาหารและยา (FDA) ระบุรายการยาเสพติดประเภทที่ 1 จำได้เพียงเดือนที่แล้ว ปัญหาที่เกิดจากการขาดความเป็นหมันและปัญหาด้านการผลิต ระดับ 1 เรียกคืนเกี่ยวข้องกับยาเสพติดที่มีแนวโน้มว่าจะ "ก่อให้เกิดผลกระทบร้ายแรงต่อสุขภาพหรือความตาย" ถ้าถ่ายที่ปลายอีกด้านหนึ่งของสเปกตรัมคือร้านขายยาแบบผสมซึ่งอาจไม่ได้เป็นสหกรณ์เสมอไป
การโฆษณา
"มีหลายตัวอย่างที่ FDA ขอให้ร้านขายยาแบบผสมผสานเรียกคืนผลิตภัณฑ์และ บริษัท ปฏิเสธ"AdvertisementAdvertisement
บริษัท ออกการเรียกคืนบางส่วน แต่ผู้ตรวจการของ FDA พบว่า บริษัท "ยังคงผลิตยาเสพติดที่ฉีดได้ภายใต้ภาวะที่ไม่เป็นระบบ" ตามแถลงข่าวของเอเจนซี่
หลังจากนั้นองค์การอาหารและยาได้ออกคำเตือนให้เจ้าหน้าที่สาธารณสุขหยุดการใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดเชื้อจาก NuVision
ในปี 2015 บริษัท ได้ออกการเรียกคืนยาเสพติดทั้งหมดของประเทศแล้ว ในปีหน้าผู้พิพากษาได้ออกคำสั่งห้ามมิให้ บริษัท ผลิตหรือแจกจ่ายยาเสพติดจนกว่าจะปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ทั้งหมดโฆษณา
อีก บริษัท หนึ่งชื่อ Park Compounding Pharmacy ได้รับคำเตือนจากองค์การอาหารและยาในปีพ. ศ. 2515 เกี่ยวกับการขาดแคลนอาหารที่โรงงานในแคลิฟอร์เนีย บริษัท หยุดผลิตยาฆ่าเชื้อ แต่ปฏิเสธที่จะเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่
ในทั้งสองกรณีองค์การอาหารและยาไม่ได้ตระหนักถึงผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บจากผลิตภัณฑ์ยาผสมAdvertisementAdvertisement
แต่นั่นไม่ใช่กรณีเสมอไป
รายงานจาก Pew Charitable Trusts ระบุข้อผิดพลาดในการประนอมข้อพับที่เกิดขึ้นระหว่างปี 2544 ถึง 2560 ซึ่งทำให้ผู้ป่วย 1 ถึง 200 คนเสียชีวิตและเสียชีวิต 99 รายอ่านเพิ่มเติม: เราจำเป็นต้องเร่งกระบวนการอนุมัติยาหรือไม่? »
ใครเฝ้าดูความเป็นหมัน
โรงงานผลิตยาหลักจะได้รับการตรวจสอบโดย FDA เป็นประจำ นั่นไม่ใช่ความจริงของร้านขายยาผสมส่วนใหญ่
หลังจากการระบาดของโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ NECC สภาคองเกรสได้มีการออกกฎหมายในปีพ. ศ. 2556 ที่อนุญาตให้ร้านขายยาแบบผสมผสานจดทะเบียนกับ FDA ว่าเป็น "สิ่งอำนวยความสะดวกด้านการเอาต์ซอร์ส "เมื่อ บริษัท จดทะเบียนเป็นสถานที่เอาท์ซอร์ส" Carome กล่าว "ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของ FDA บางอย่างและอยู่ภายใต้อำนาจของ FDA" "
ซึ่งรวมถึงกฎระเบียบของ FDA ในการตรวจสอบยาเสพติดชนิดผสมที่มีคุณภาพสูงและยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ผลิตในสถานที่นี้ปราศจากเชื้อราแบคทีเรียหรือสารปนเปื้อนอื่น ๆ
ตามที่ผู้ตรวจเยี่ยมเว็บไซต์ของ FDA เยี่ยมชมสิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้ใน "กำหนดตามความเสี่ยง "
การจับ? การกำหนดให้เป็นสถานที่เอาท์ซอร์สเป็นไปตามความสมัครใจ
รายงานของ FDA ระบุว่าสภาวะการผลิตได้ดีขึ้นในร้านขายยาแบบผสมบางแห่ง
แต่มีงานอื่น ๆ อีกมากมายที่ต้องทำ
ปัจจุบัน FDA ได้ระบุสถานที่เอาท์ซอร์สมากกว่า 70 แห่งซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้ว 58 แห่ง
ผู้ตรวจการของ FDA พบว่า "เงื่อนไขที่น่ารังเกียจ" ในทุกแห่ง แต่มี 2 แห่งที่ได้รับการตรวจสอบ
ขยะเหล่านี้รวมขยะในบริเวณที่ปราศจากเชื้อการปนเปื้อนบนกระเบื้องฝ้าเพดานและแม้แต่เตาปิ้งขนมปังที่ใช้ในการฆ่าเชื้อ
บริษัท ได้รับจดหมายเตือนจากองค์การอาหารและยามากกว่าหนึ่งโหล บริษัท สองแห่งหยุดการผลิตยาฆ่าเชื้อและเรียกคืนผลิตภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อทั้งหมด
และนี่เป็นเพียงร้านยาที่ทำการจดทะเบียนซึ่งจดทะเบียนโดยสมัครใจกับองค์การอาหารและยา
Carome ประเมินว่ามีสิ่งอำนวยความสะดวกที่ไม่ได้ลงทะเบียนนับพัน ๆ แห่งซึ่งทั้งหมดนี้เป็นพื้นที่สีเทาที่มีการกำกับดูแล
การตรวจสอบของ FDA ในสถานที่เหล่านี้บางแห่งทำให้เกิดปัญหาขึ้น ในบางกรณีองค์การอาหารและยาได้หันเรื่องไปที่คณะกรรมการร้านขายยาของรัฐ
อย่างไรก็ตามรายงานอื่น ๆ ของ The Pew Charitable Trusts พบว่าโดยเฉลี่ยแล้วรัฐผู้ตรวจสอบแต่ละรัฐมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบร้านขายยา 230 แห่ง ผู้ตรวจรัฐอิลลินอยส์ดูแลร้านขายยาละ 900 แห่ง
ข้อบังคับสำหรับการรวมร้านขายยาก็แตกต่างกันไปในแต่ละรัฐ
เนื่องจากมีร้านขายยาแบบผสมจำนวนมากที่ไม่ได้จดทะเบียนกับ FDA และมีผู้ตรวจสอบน้อยดังนั้นการตรวจสอบอาจไม่เกิดขึ้นเป็นประจำ
"พวกเขามักถูกเรียกโดยธงสีแดงว่ามีความกังวลเกี่ยวกับคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หรือคุณภาพของโรงงานผลิตของพวกเขาและเทคนิคและวิธีการ" Carome กล่าว "
อ่านเพิ่มเติม: ห้องฉุกเฉินที่ขาดแคลนยาเสพติดที่สำคัญ»
ยาเสพติด FDA บังคับจำได้ว่า
ปัญหาเหล่านี้ได้กระตุ้นให้บางคนเรียกร้องให้กฎระเบียบที่เข้มงวดมากขึ้น
"สิ่งที่จำเป็นจริงๆก็คือ FDA มีอำนาจในการเรียกคืนซึ่งพวกเขาสามารถสั่งซื้อ บริษัท เหล่านี้ได้ง่ายๆ" กล่าวโดย Carome "แทนที่จะขอให้พวกเขาทำเช่นนั้นโดยสมัครใจ "
การเรียกคืนที่จำเป็นต้องมีประสิทธิภาพมากขึ้นในการแจ้งเตือนเจ้าหน้าที่สาธารณสุขและประชาชนเกี่ยวกับยาเสพติดที่ไม่ปลอดภัย
หากไม่ได้รับความร่วมมือจาก บริษัท - เช่นเดียวกับ NuVision - คำเตือนจากองค์การอาหารและยาอาจพลาดโดยประชาชน
"แต่ถ้า บริษัท รู้ว่าใครคือลูกค้าของพวกเขาและใครเป็นผู้ส่งผลิตภัณฑ์ที่อาจเป็นอันตราย" Carome กล่าว "พวกเขาอยู่ในตำแหน่งที่ดีมากในการเริ่มต้นการเรียกคืนที่มีประสิทธิภาพ "
เมื่อปีที่แล้วสภาคองเกรส Rosa DeLauro (D-Conn.) แนะนำร่างพระราชบัญญัติที่จะให้องค์การอาหารและยา (FDA) เรียกคืนอำนาจยาเสพติดและผลิตภัณฑ์ชีวจิต "
การเรียกเก็บเงินถูกส่งไปยังคณะอนุกรรมการเฮ้าส์เฮาส์ซึ่งยังคงเหลืออยู่
Public Citizen เคยกล่อมให้สภาคองเกรสให้องค์การอาหารและยา (FDA) เรียกคืนอำนาจนี้ แต่จนถึงปัจจุบันความพยายามเหล่านี้ไม่ประสบความสำเร็จ
คนอื่น ๆ กังวลว่าแรงผลักดันของประธานาธิบดีทรัมพ์เพื่อเร่งกระบวนการอนุมัติยา FDA สำหรับยาอาจเพิ่มความเสี่ยงให้กับผู้บริโภค ไม่ว่าจะหมายถึงการลดการทดสอบยาเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพหรือการกำจัดการตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกด้านการผลิตบางอย่างยังคงปรากฏให้เห็น
ในกรณีที่ไม่มีการกำกับดูแลของ FDA ที่เข้มงวดในการทำร้านขายยาแบบผสมผสานผู้บริโภคควรใส่ใจอย่างไร?
"เราคิดว่าผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นทางเลือกที่ปลอดภัยกว่าผลิตภัณฑ์ยาผสม" Carome กล่าว "
ยาเหล่านี้ได้รับการตรวจสอบเป็นเวลานานเพื่อแสดงว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับการใช้ตามที่ตั้งใจไว้
นอกจากนี้ FDA "ตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการรับรองโดย FDA เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิต" Carome กล่าว "และการตรวจสอบเหล่านั้นจะทำก่อนที่จะขายยาตัวแรกและหลังจากนั้นเป็นระยะ ๆ "มีบางครั้งที่ยาผสมเป็นตัวเลือกเดียวสำหรับผู้ป่วยเช่นผู้ที่เป็นโรคภูมิแพ้ต่อสารที่ไม่ใช้งานหรือจำเป็นต้องใช้ยาในรูปแบบของเหลว
หรือเมื่อมีปัญหาการขาดแคลนยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เช่นยารักษาโรคมะเร็ง
ในสถานการณ์เช่นนี้ Carome กล่าวว่าการเลือกยาผสมที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นทางเลือกที่ "เหมาะสม"
แต่เขากล่าวเสริมว่า "เป็นเรื่องที่ดีทีเดียวที่ได้รับจากหน่วยงานเอาท์ซอร์สซึ่งอยู่ภายใต้การตรวจสอบของ FDA และต้องปฏิบัติตาม Good Manufacturing Practices “
