การอนุมัติยาและพระราชบัญญัติการรักษาอายุของศตวรรษที่ 21

AdvertisementAdvertisement

เจอร์รี่ซึ่งเป็นจิตแพทย์ที่ได้รับการรับรองคณะกรรมการที่เชี่ยวชาญด้านการติดยาเสพติดเห็นว่านี่เป็นองค์ประกอบสำคัญของการเรียกเก็บเงิน

"เราต้องตกเป็นเหยื่อของการระดมทุนในพื้นที่นี้มาก" เขากล่าว

Heritage Action for America ได้โพสต์คอลัมน์ในเว็บไซต์ของตนโดยขอให้มีการลงคะแนนเสียง "no" ใน Cures Act

พวกเขากล่าวว่า NIH และ FDA ไม่จำเป็นต้องใช้เงินทุนเพิ่มเติมและ Congress ไม่มีทางเลือกใด ๆ ในการนำเอาการเรียกเก็บเงินจำนวน 1 พันหน้าที่ซับซ้อนในระหว่างช่วงเป็ดที่อ่อนแอ

อ่านเพิ่มเติม: ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จะนำไปสู่การติดยาเสพติดเฮโรอีน»

ขั้นตอนการอนุมัติยา

ส่วนที่แย้งกันมากที่สุดของ Cures Act อาจอยู่ในขั้นสุดท้ายของการระดมทุน $ 500 ล้าน

เงินจำนวนนั้นไป FDA เพื่อเร่งการอนุมัติยาใหม่และอุปกรณ์ใหม่

เหนือสิ่งอื่นใดบทบัญญัติจะช่วยให้องค์การอาหารและยาสามารถใช้ข้อมูลสรุปแทนการศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมเพื่ออนุมัติยาที่มีอยู่สำหรับการใช้ใหม่ตามเรื่องราวใน New York Times

นอกจากนี้ยังช่วยให้เอเจนซี่สามารถอนุมัติยาเสพติดสำหรับการติดเชื้อที่คุกคามชีวิตได้โดยพิจารณาจากผลการทดสอบจากกลุ่มผู้ป่วยที่มีขนาดเล็กกว่าปกติ

มาตรการนี้จะอนุญาตให้ FDA อนุมัติการรักษาด้วยยาปฏิรูปบางอย่างที่ใช้เซลล์ต้นกำเนิดจากผู้ใหญ่โดยไม่ต้องล้างอุปสรรคด้านกฎระเบียบตามปกติ

Michael Werner กรรมการบริหารของ Alliance for Regenerative Medicine กล่าวกับ USA Today ว่าระบบใหม่นี้จะนำสหรัฐฯเข้าสู่ประเทศอื่น ๆ โดยใช้วิธีการรักษาแบบนี้

อุตสาหกรรมยาเห็นว่าองค์การอาหารและยามีการเปลี่ยนแปลงตามความจำเป็นและช่วยชีวิต

"[เรา] ปรบมือให้กับความมุ่งมั่นที่ไม่รู้จักเหน็ดเหนื่อยของคองเกรสเพื่อเร่งการพัฒนาวิธีการรักษาและการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วย เราเชื่อว่ากฎหมายของศตวรรษที่ 21 จะช่วยเพิ่มความสามารถในการปรับตัวให้เข้ากับเทคโนโลยีที่ทันสมัยของเอฟดีเอที่ใช้โดย บริษัท เวชภัณฑ์ชีวเวชของอเมริกาเพื่อนำยาใหม่ ๆ แก่ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพของพวกเขา "แอนดรูว์โพลาลีนผู้จัดการอาวุโสด้านการสื่อสารของสมาคมการค้า PhRMA กล่าว ในคำแถลงเรื่อง Healthline

นักวิจารณ์ แต่กังวลว่าบทบัญญัติจะวางยาเสพติดในตลาดก่อนที่จะได้รับการทดสอบอย่างละเอียด วอร์เรนกล่าวว่าอุตสาหกรรมยาได้แย่งชิงเงินค่ารักษาพยาบาลทิ้งไว้ให้เป็น "ใบมะเดื่อของเงินทุน" สำหรับ NIH และวิกฤติ opioid

Demetri กล่าวว่าเขาไม่กังวลว่ายาเสพติดที่ไม่ปลอดภัยจะเข้าสู่ตลาด เขามีความเชื่อมั่นว่า FDA จะไม่อนุมัติยาดังกล่าวและแพทย์จะไม่กำหนดให้พวกเขา

อย่างไรก็ตามเขากล่าวว่าเขากังวลว่ายาที่ไม่ได้ผลทั้งหมดอาจได้รับการอนุมัติ

กระนั้นเขายังคงชอบที่จะกำจัด "ขั้นตอนที่ไม่มีมูลค่าเพิ่ม" ที่องค์การอาหารและยาได้ผ่านพ้นไปแล้ว

เจอร์รี่กล่าวว่ามีกรณีที่กระบวนการอนุมัติยาเสพติดเร็วจะเป็นประโยชน์

ตัวอย่างเช่นเขากล่าวถึงเด็ก ๆ ที่มีอาการ Dravet ที่กำลังรอการอนุมัติยาสำหรับอาการของโรค

ในทางกลับกัน Jerry กังวลเกี่ยวกับ opioids ที่มีอาการปวดที่ได้รับการอนุมัติอย่างรวดเร็ว

ตัวอย่างเช่นเขาอ้างถึงการอนุมัติ FDA ของ Hydrocodone ที่ปล่อยออกมาในปี 2014

"เราไม่มีปัญหาเรื่องยาเสพติดในประเทศนี้" เจอร์รี่กล่าว "เราไม่จำเป็นต้องรีบยาเสพติดผ่านกระบวนการ "

อ่านเพิ่มเติม: มีอะไรผิดปกติกับการทดลองยาเสพติดของเรา»