ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: กฎระเบียบของ FDA ใหม่

คนส่วนใหญ่ที่ทานอาหารเสริมถือว่าผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย

เป็นยังไงถ้าวิตามินเกลือแร่และสมุนไพรที่จำหน่ายในร้านขายยาไม่ปลอดภัยก็จะขายผิดกฎหมายได้ใช่ไหม?

AdvertisingAdvertisement

สิ่งที่หลายคนไม่ค่อยตระหนักคือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มีอำนาจและทรัพยากร จำกัด ในการควบคุมผลิตภัณฑ์ที่จะเก็บรักษาชั้นวางไว้

อำนาจที่องค์การอาหารและยาได้มาจากพระราชบัญญัติการเสริมสุขและพระราชบัญญัติการศึกษาเพื่อสุขภาพ (DSHEA)

กฎหมายกำหนดให้ผู้ผลิตอาหารเสริมยื่นประกาศเรื่องส่วนผสมใหม่ (NDIN) กับองค์การอาหารและยาอย่างน้อย 75 วันก่อนที่จะทำการตลาดเสริมใด ๆ ที่มีส่วนผสมใหม่

โฆษณา

ในทางทฤษฎีการแจ้งเตือนเหล่านี้ช่วย FDA ระบุประเด็นด้านความปลอดภัยในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารด้วยส่วนผสมใหม่ ๆ ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะมีให้กับลูกค้า

AdvertisementAdvertisement

เนื่องจากผู้ผลิตจำเป็นต้องแจ้งให้ทราบเท่านั้น FDA เกี่ยวกับ "ส่วนผสมใหม่" คำถามของสิ่งที่มีคุณสมบัติเป็นส่วนผสมใหม่เป็นสิ่งสำคัญอย่างหนึ่ง - โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อพูดถึงความปลอดภัยของผู้บริโภค

คำตอบสำหรับคำถามนั้นมีความซับซ้อนมากกว่าที่คุณคาดหวัง

ตัวอย่างเช่นถ้าส่วนผสมเก่าที่ขายในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นเวลาหลายปีถือว่าใหม่ถ้าผู้ผลิตเปลี่ยนแปลงโครงสร้างทางเคมีเช่นเปลี่ยนความสามารถในการละลายหรือขนาดอนุภาคได้หรือไม่?

ในปี 2554 องค์การอาหารและยาได้จัดทำแนวทางเพื่อช่วยในการตอบคำถามเหล่านี้ แต่คำแนะนำของเอเจนซี่ถูกวิพากษ์วิจารณ์อย่างหนักโดยทั้งภาคเสริมและผู้สนับสนุนผู้บริโภคและท้ายที่สุดก็ถอนตัว

ในเดือนนี้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้พยายามอีกครั้งเพื่อออกแนวทางแก้ไขฉบับร่างสำหรับผู้ผลิต

AdvertisementAdvertisement

"คำแนะนำฉบับร่างฉบับแก้ไขนี้เป็นก้าวสำคัญในการทำงานของเอเจนซี่เพื่อปกป้องสุขภาพจากส่วนผสมทางโภชนาการใหม่ที่เป็นอันตราย" Steven Tave ผู้อำนวยการสำนักงานอาหารเสริมของ FDA กล่าวใน แถลงข่าว "การประกาศส่วนผสมอาหารใหม่เป็นโอกาสเดียวที่เกิดจากตลาดก่อนที่เอเจนซี่จะต้องระบุผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ไม่ปลอดภัยก่อนที่จะมีให้กับผู้บริโภค "

อ่านเพิ่มเติม: ชาวอเมริกันใช้จ่ายเงินเป็นพันล้านในวิตามินและสมุนไพรที่ไม่ได้ผล»

ความจำเป็นในการเสริมความปลอดภัย

เมื่อส่วนผสมใหม่ที่อาจเป็นอันตรายทำให้เป็นอาหารเสริมโดยไม่ต้องมีการคัดกรองผลที่ตามมาสำหรับผู้บริโภคอาจเป็นได้ จริงจัง.

การโฆษณา

ปีก่อนหน้านี้ทีมนักวิจัยได้ออกการศึกษาที่ระบุว่า oxilofrine ยาใน 14 ใน 27 ผลิตภัณฑ์เสริมที่พวกเขาได้ทดสอบ

ยาเสพติดได้รับรายงานว่าก่อให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพในระยะตั้งแต่คลื่นไส้อาเจียนไปจนถึงการเต้นเร็วและภาวะหัวใจหยุดเต้น

AdvertisingAdvertisement

ตามรายงานจาก Consumer Reports ว่าเป็นสารเคมีที่คล้ายคลึงกับสารออกฤทธิ์ใน ephedra อาหารเสริมที่ถูกสั่งห้ามในสหรัฐอเมริกาในปีพ. ศ. 2547 หลังจากถูกเชื่อมโยงกับการเสียชีวิตจำนวนมากรวมถึงการเสียชีวิตของบัลติมอร์โอริโอเลี่ยนเบสบอล Steve Bechler

Oxilofrine ใช้ในบางประเทศในยุโรปเพื่อรักษาความดันโลหิตต่ำ แต่ไม่เคยได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา

นอกจากนี้ยังมีรายการของยาเสพติดที่ต้องห้ามของ World Anti-Doping Agency

โฆษณา

นักกีฬาหลายคนเช่น Tyson Gay และ Asafa Powell ได้ทดสอบกับ oxilofrine ในแง่บวกหลังจากที่ได้รับสิ่งที่พวกเขากล่าวว่าเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร "ธรรมชาติ" และต้องเผชิญกับคำสั่งห้ามชั่วคราวจากกีฬาของพวกเขา

Oxilofrine ไม่ใช่สารธรรมชาติ แต่มักมีชื่อว่า methylsynephrine ซึ่งผู้บริโภคอาจสับสนกับ synephrine ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติของส้มสีส้ม

AdvertisingAdvertisement

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ได้รับการทดสอบในเชิงบวกสำหรับยาเสพติดส่วนใหญ่ถูกจำหน่ายในรูปแบบการลดน้ำหนักและอาหารเสริมพลังงาน

อ่านเพิ่มเติม: ควร FDA ควบคุมวิตามิน, สมุนไพรและอาหารเสริมอื่น ๆ หรือไม่?

กระบวนการแจ้งเตือน

Oxilofrine เป็นเพียงตัวอย่างหนึ่งของส่วนผสมอาหารใหม่และอาจไม่ปลอดภัยซึ่งอาจถูกจับได้โดยกฎการแจ้งเตือนภายใต้ DSHEA

แม้ว่ากฎการแจ้งเตือนจะใช้มานานกว่าสองทศวรรษแล้ว แต่ดูเหมือนว่าอย่างน้อยผู้ผลิตอาหารเสริมบางรายยังไม่ได้ติดตามผลิตภัณฑ์เหล่านี้

เมื่อกฎหมายได้รับการอนุมัติในปีพ. ศ. 2537 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (องค์การอาหารและยา) ได้ประมาณการว่าในตลาดมีผลิตภัณฑ์เสริมอื่น ๆ ประมาณ 4,000 รายการ

วันนี้ FDA รายงานว่ามีผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอื่น ๆ อีกกว่า 55, 600 รายโดยมีผลิตภัณฑ์ใหม่ 5,560 รายการที่เปิดตัวทุกปี

มีการยื่นเรื่อง NDIN น้อยกว่า 1 000 รายการเนื่องจากได้มีการประกาศใช้กฎการแจ้งเตือน ตามที่ดัฟฟี่แม็คเคย์รองประธานอาวุโสฝ่ายกิจการวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบของ Council for Nutrition Nutrition ซึ่งเป็นกลุ่มการค้าชั้นนำสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารกล่าวว่าไม่จำเป็นต้องหมายความว่าหลายพันส่วนผสมใหม่ ๆ ถูกวางตลาดโดยไม่มี NDIN อุตสาหกรรม. "ส่วนใหญ่ของผลิตภัณฑ์ใหม่ ๆ ที่เข้าสู่ตลาดนั้นเป็นวิตามิน D จาก 700 บริษัท ที่แตกต่างกัน … หลายสูตรเหล่านี้เป็นเพียงการรวมตัวของส่วนผสมเก่า" MacKay กล่าว Healthline

แม้อย่างน้อยก็มีส่วนผสมใหม่ ๆ อย่าง oxilofrine เพิ่มเข้ามาในผลิตภัณฑ์โดยไม่แจ้งให้ FDA ทราบ

ส่วนหนึ่งของปัญหาคือการบังคับใช้ ทั้งอุตสาหกรรมอาหารเสริมและผู้สนับสนุนผู้บริโภคได้วิพากษ์วิจารณ์ FDA ว่าไม่สามารถปฏิบัติตามได้หากไม่ได้ปฏิบัติตามกฎการแจ้งเตือน

อ่านเพิ่มเติม: อาหารเสริมสำหรับผู้สร้างร่างกายที่ติดป้ายว่าเป็นโรคจากการรับประทานอาหาร»

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะปลอดภัยหรือไม่?

คำแนะนำฉบับร่างใหม่ของ FDA คาดว่าจะช่วยชี้แจงเมื่อผู้ผลิตเสริมจำเป็นต้องแจ้งหน่วยงานเกี่ยวกับส่วนผสมใหม่และหลักฐานอะไรที่พวกเขาต้องการเพื่อแสดงให้เห็นว่าส่วนประกอบที่คาดว่าจะปลอดภัย

การศึกษาเกี่ยวกับพิษวิทยาการศึกษาเกี่ยวกับสัตว์และมนุษย์รายงานทางวิทยาศาสตร์และประวัติความเป็นมาของการใช้ส่วนผสมสามารถนำมารวมเพื่อช่วยในการสร้างความปลอดภัย

NDIN เป็นกิจการที่มีราคาแพงโดยมีการศึกษาด้านพิษวิทยาเพียงครั้งเดียวซึ่งมีต้นทุนตั้งแต่ 178,000 เหรียญถึง 328,000 เหรียญสหรัฐฯตามการสัมมนาทางเว็บล่าสุดจากสมาคมผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ

แต่แมคเคย์เห็นความสำคัญของ FDA เกี่ยวกับหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่าเป็นบวกทั้งสำหรับผู้บริโภคและอุตสาหกรรม

เราต้องการทั้งภาคอุตสาหกรรมที่จะปฏิบัติตามและเราจำเป็นต้องมีหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยับยั้งผู้ที่ไม่ปฏิบัติตาม ดัฟฟี่แมคเคย์สภาโภชนาการที่มีความรับผิดชอบ

"เราเป็นหนี้ให้กับผู้บริโภคของเราในการลงทุนด้านวิทยาศาสตร์" แมคเคย์กล่าว

เขาเสริมว่าถ้าทุก บริษัท ในอุตสาหกรรมทำตามคำแนะนำใหม่ในจดหมายฉบับใหม่จะปลอดภัยมาก

"เราต้องการทั้งภาคอุตสาหกรรมที่จะทำตามและเราจำเป็นต้องมีหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อยับยั้งผู้คนที่ไม่ปฏิบัติตามเพราะนั่นจะสร้างสนามเด็กเล่นที่เท่าเทียมกัน" เขากล่าว

อย่างไรก็ตามกลุ่มเช่นสหภาพผู้บริโภคแขนสนับสนุนของ Consumer Reports ให้เหตุผลว่าคำแนะนำใหม่นี้ไม่ได้ไปไกลพอที่จะแก้ปัญหาที่มีอยู่ในการควบคุมอาหารเสริม

"ระบบความปลอดภัยของเราสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเป็นระบบการเฝ้าระวังหลังตลาด" ชาร์ลส์เบลล์ผู้อำนวยการโครงการที่ Consumerers Union กล่าวกับ Healthline

ผู้ผลิตสามารถขายผลิตภัณฑ์ได้ แต่ต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หากลูกค้าเข้ามาในโรงพยาบาล

ในเวลานั้นองค์การอาหารและยาบางครั้งจะดำเนินการเพื่อลบผลิตภัณฑ์ออกจากตลาดเบลล์กล่าวเพิ่มเติมว่า "เป็นเรื่องเกี่ยวกับสถานการณ์ที่ผู้บริโภคกำลังถูกนำมาใช้เป็นหัวข้อทดสอบสำหรับอุตสาหกรรม "

เป็นสถานการณ์ที่ผู้บริโภคกำลังถูกใช้เป็นหัวข้อทดสอบโดยอุตสาหกรรม Charles Bell, สหภาพผู้บริโภค

Bell กล่าวว่าขั้นตอนการแจ้งเตือนอาจช่วยป้องกันไม่ให้ส่วนผสมที่เป็นอันตรายเข้าสู่ตลาด แต่กฎทั่วไปไม่ใช้กับส่วนผสมที่เป็นอันตรายซึ่งมีอยู่แล้ว

Consumer Reports ได้เผยแพร่รายชื่อของอาหารเสริมที่ไม่ปลอดภัยในช่วง 20 ปีที่ผ่านมา Bell ตั้งข้อสังเกตว่ามีผลิตภัณฑ์บางอย่างออกจากร้านค้า

นอกจากนี้ส่วนผสมใหม่ที่องค์การอาหารและยาได้ปฏิเสธไปแล้วผ่านกระบวนการแจ้งเตือนบางครั้งก็ยังคงสิ้นสุดในตลาด

"เป็นเรื่องน่าขันที่ผู้บริโภคต้องการผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติที่สามารถนำไปใช้และอาจมีสารเคมีและยาเสพติดและสารเสพติด" เบลล์กล่าวเสริม

องค์การอาหารและยายอมรับความเห็นจากสาธารณชนเกี่ยวกับแนวทางฉบับร่างฉบับใหม่จนถึงวันที่ 11 ตุลาคมก่อนที่จะสรุปหลักเกณฑ์ดังกล่าว